Terapia immunomodulatoria nelle donne con insufficienza ovarica prematura autoimmune
Effetti della terapia immunomodulatoria sulla funzione gonadica nelle donne con insufficienza ovarica prematura autoimmune
Titolo: Effetti della terapia immunomodulante sulla funzione gonadica nelle donne con insufficienza ovarica precoce autoimmune (POI)
Obiettivi e scopo dello studio: studiare se la terapia con rituximab può migliorare la risposta ovarica alla stimolazione delle gonadotropine e la funzione mestruale nelle donne con POI autoimmune.
Trattamento: Iperstimolazione ovarica controllata prima e quattro mesi dopo un'infusione di 1 grammo di rituximab (Mabthera®) due volte con un intervallo di due settimane. Periodo di follow-up 12 mesi dopo l'infusione.
Esito primario: numero di follicoli antrali e dimensione del follicolo più grande in risposta alla stimolazione ovarica.
Risultati secondari:
- Ristabilimento di sanguinamenti mestruali spontanei durante il periodo di studio di 12 mesi
- Ovulazione durante il periodo di studio di 12 mesi
- Variazione della conta delle cellule B, degli indici degli autoanticorpi e dei livelli di immunoglobuline (IgG) dopo il trattamento
Risultati di sicurezza: tutti gli eventi avversi. Di particolare rilevanza sono eventuali ricoveri ospedalieri, infezioni e reazioni allergiche.
Popolazione in studio: quindici donne con POI autoimmune definito come assenza di mestruazioni > 6 mesi e livello sierico elevato dell'ormone della stimolazione follicolare > 40 Unità internazionali (UI)/L.
Criteri di inclusione: POI autoimmune definito come presenza di autoanticorpi contro 21-idrossilasi (OH), enzima di scissione della catena laterale (SCC), 17-OH e/o proteina inibitoria dell'apoptosi neuronale (NACHT) proteina 5 ricca di ripetizioni di leucina (NALP5) o altri autoanticorpi rilevanti; 18-35 anni di età; indice di massa corporea 19-30.
Criteri di esclusione: ipersensibilità al rituximab; grave infezione; grave immunosoppressione; malattie cardiache; cancro; tumori benigni dell'ipotalamo, dell'ipofisi o dell'ovaio; ingrossamento ovarico o cisti ovarica; sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta.
Piano temporale: lo studio dovrebbe iniziare nella primavera del 2017. Dovrebbe essere chiuso nella primavera del 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia
- Angelica Hirshberg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza ovarica prematura autoimmune definita come presenza di autoanticorpi contro 21-OH, SCC, 17-OH e/o NALP5 o altri autoanticorpi rilevanti
- 18-35 anni di età
- Indice di massa corporea 19-30.
- Nelle femmine fertili, disponibilità a rispettare metodi contraccettivi efficaci.
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o intolleranza documentata al rituximab
- Infezione attiva e grave
- Grave immunosoppressione
- Malattia cardiaca grave
- Cancro
- Tumori benigni dell'ipotalamo, dell'ipofisi o dell'ovaio; ingrossamento ovarico o cisti ovarica
- Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento concomitante con altri farmaci immunosoppressori
- Vaccinazione entro 4 settimane dall'infusione del farmaco in studio
- Grave disturbo psichiatrico
- Paziente con qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso sottoporsi a trattamento con Rituximab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rituximab
L'iperstimolazione ovarica controllata verrà eseguita prima e quattro mesi dopo due infusioni di 1 grammo di rituximab (Mabthera®).
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1 grammo di rituximab due volte con intervallo di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicoli antrali in risposta alla stimolazione ovarica 4 mesi dopo l'ultima infusione di rituximab.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione ecografica vaginale
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4 mesi
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Il follicolo più grande in risposta alla stimolazione ovarica 4 mesi dopo l'ultima infusione di rituximab.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione ecografica vaginale
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamenti mestruali spontanei durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di sanguinamenti mestruali spontanei
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12 mesi
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Ovulazione durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ovulazione confermata (sì/no)
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12 mesi
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Livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Variazione dei livelli di immunoglobuline (g/L) rispetto al basale
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4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Nascita prematura
- Malattie autoimmuni
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antireumatici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaUniversityHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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