Terapia inmunomoduladora en mujeres con insuficiencia ovárica prematura autoinmune

Título: Efectos de la terapia inmunomoduladora sobre la función gonadal en mujeres con insuficiencia ovárica prematura autoinmune (POI)

Objetivos y propósito del ensayo: Estudiar si la terapia con rituximab puede mejorar la respuesta ovárica a la estimulación con gonadotropinas y la función menstrual en mujeres con POI autoinmune.

Tratamiento: Hiperestimulación ovárica controlada antes y cuatro meses después de una infusión de 1 gramo de rituximab (Mabthera®) dos veces con un intervalo de dos semanas. Período de seguimiento 12 meses después de la infusión.

Medida de resultado primaria: número de folículos antrales y tamaño del folículo más grande en respuesta a la estimulación ovárica.

Resultados secundarios:

1. Restablecimiento de sangrados menstruales espontáneos durante el período de estudio de 12 meses
2. Ovulación durante el período de estudio de 12 meses
3. Cambio en el recuento de células B, índices de autoanticuerpos y niveles de inmunoglobulina (IgG) después del tratamiento

Resultados de seguridad: Todos los eventos adversos. De particular relevancia son los ingresos hospitalarios, las infecciones y las reacciones alérgicas.

Población de estudio: Quince mujeres con POI autoinmune definido como ausencia de menstruación > 6 meses y nivel sérico elevado de hormona estimulante del folículo > 40 unidades internacionales (UI)/L.

Criterios de inclusión: PDI autoinmune definido como la presencia de autoanticuerpos contra la 21-hidroxilasa (OH), la enzima de escisión de la cadena lateral (SCC), la 17-OH y/o la proteína inhibidora de la apoptosis neuronal (NACHT), la proteína 5 repetida rica en leucina (NALP5) o otros autoanticuerpos relevantes; 18-35 años de edad; índice de masa corporal 19-30.

Criterios de exclusión: Hipersensibilidad a rituximab; infección grave; inmunosupresión grave; enfermedad cardiaca; cáncer; tumores benignos del hipotálamo, pituitaria u ovario; agrandamiento ovárico o quiste ovárico; Sangrado vaginal de etiología desconocida.

Plan de tiempo: se espera que el estudio comience en la primavera de 2017. Se espera que esté cerrado en la primavera de 2023.