Иммуномодулирующая терапия у женщин с аутоиммунной преждевременной недостаточностью яичников
Влияние иммуномодулирующей терапии на функцию половых желез у женщин с аутоиммунной преждевременной недостаточностью яичников
Название: Влияние иммуномодулирующей терапии на функцию половых желез у женщин с аутоиммунной преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ)
Цели и задачи исследования: изучить, может ли терапия ритуксимабом улучшить реакцию яичников на стимуляцию гонадотропином и менструальную функцию у женщин с аутоиммунной ПНЯ.
Лечение: Контролируемая гиперстимуляция яичников до и через четыре месяца после инфузии 1 г ритуксимаба (Мабтера®) двукратно с двухнедельным интервалом. Период наблюдения через 12 месяцев после инфузии.
Первичный результат: количество антральных фолликулов и размер самого крупного фолликула в ответ на стимуляцию яичников.
Вторичные результаты:
- Восстановление спонтанных менструальных кровотечений в течение 12 месяцев исследования
- Овуляция в течение 12-месячного периода исследования
- Изменение количества В-клеток, индексов аутоантител и уровней иммуноглобулинов (IgG) после лечения
Показатели безопасности: все нежелательные явления. Особое значение имеют любые госпитализации, инфекции и аллергические реакции.
Группа исследования: 15 женщин с аутоиммунной ПНЯ, определяемой как отсутствие менструаций > 6 месяцев и повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 40 международных единиц (МЕ)/л.
Критерии включения: аутоиммунная ПНЯ, определяемая как наличие аутоантител против 21-гидроксилазы (ОН), фермента расщепления боковой цепи (SCC), 17-ОН и/или белка, ингибирующего апоптоз нейронов (NACHT), белка 5, богатого лейцином, повторов (NALP5) или другие соответствующие аутоантитела; 18-35 лет; индекс массы тела 19-30.
Критерии исключения: повышенная чувствительность к ритуксимабу; тяжелая инфекция; тяжелая иммуносупрессия; сердечная болезнь; рак; доброкачественные опухоли гипоталамуса, гипофиза или яичников; увеличение яичников или киста яичника; вагинальные кровотечения неизвестной этиологии.
Временной план: Ожидается, что исследование начнется весной 2017 года. Ожидается, что он будет закрыт весной 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46 70 255 99 24
- Электронная почта: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sigridur Björnsdottir, MD, PhD
- Номер телефона: +46 70 255 99 24
- Электронная почта: sigridur.bjornsdottir@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Angelica Hirshberg
-
Контакт:
- Angelica L Hirshberg, Md, PhD
- Номер телефона: +46702559924
- Электронная почта: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аутоиммунная преждевременная недостаточность яичников, определяемая как наличие аутоантител против 21-OH, SCC, 17-OH и/или NALP5 или других соответствующих аутоантител
- 18-35 лет
- Индекс массы тела 19-30.
- У фертильных женщин готовность соблюдать эффективные методы контрацепции.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная гиперчувствительность или непереносимость ритуксимаба.
- Активная, тяжелая инфекция
- Тяжелая иммуносупрессия
- Тяжелое сердечное заболевание
- Рак
- Доброкачественные опухоли гипоталамуса, гипофиза или яичников; увеличение яичников или киста яичника
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в течение четырех недель до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Параллельное лечение другими иммунодепрессантами
- Вакцинация в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Тяжелое психическое расстройство
- Пациент с любым заболеванием или обстоятельством, которое, по мнению исследователя, может сделать небезопасным лечение ритуксимабом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ритуксимаб
Контролируемая гиперстимуляция яичников будет проводиться до и через четыре месяца после двух инфузий 1 г ритуксимаба (Mabthera®).
|
1 грамм ритуксимаба дважды с двухнедельным интервалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антральных фолликулов в ответ на стимуляцию яичников через 4 месяца после последней инфузии ритуксимаба.
Временное ограничение: 4 месяца
|
УЗИ влагалища
|
4 месяца
|
|
Самый большой фолликул в ответ на стимуляцию яичников через 4 месяца после последней инфузии ритуксимаба.
Временное ограничение: 4 месяца
|
УЗИ влагалища
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанные менструальные кровотечения в течение 12 месяцев исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество спонтанных менструальных кровотечений
|
12 месяцев
|
|
Овуляция в течение 12-месячного периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвержденная овуляция (д/н)
|
12 месяцев
|
|
Уровни иммуноглобулинов
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Изменение уровней иммуноглобулинов (г/л) по сравнению с исходным уровнем
|
4 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Аутоиммунные заболевания
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- KarolinskaUniversityHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .