Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende terapi hos kvinner med autoimmun prematur ovarieinsuffisiens

15. desember 2024 oppdatert av: Angelica Lindén Hirschberg

Effekter av immunmodulerende terapi på gonadal funksjon hos kvinner med autoimmun prematur eggstokkinsuffisiens

Tittel: Effekter av immunmodulerende terapi på gonadal funksjon hos kvinner med autoimmun prematur ovarieinsuffisiens (POI)

Forsøkets mål og formål: Å studere om rituximab-terapi kan forbedre eggstokkens respons på gonadotropinstimulering og menstruasjonsfunksjon hos kvinner med autoimmun POI.

Behandling: Kontrollert ovariehyperstimulering før og fire måneder etter infusjon av 1 gram rituximab (Mabthera®) to ganger med to ukers mellomrom. Oppfølgingstid 12 måneder etter infusjon.

Primært utfall: Antall antralfollikler og størrelsen på den største follikkelen som respons på eggstokkstimulering.

Sekundære utfall:

  1. Gjenoppretting av spontane menstruasjonsblødninger i løpet av 12 måneders studieperiode
  2. Eggløsning i løpet av 12 måneders studieperiode
  3. Endring i B-celletall, autoantistoffindekser og immunglobulinnivåer (IgG) etter behandling

Sikkerhetsutfall: Alle uønskede hendelser. Av særlig relevans er eventuelle sykehusinnleggelser, infeksjoner og allergiske reaksjoner.

Studiepopulasjon: Femten kvinner med autoimmun POI definert som fravær av menstruasjon > 6 måneder og forhøyet serumnivå av follikkelstimuleringshormon > 40 internasjonale enheter (IE)/L.

Inklusjonskriterier: Autoimmun POI definert som tilstedeværelse av autoantistoffer mot 21-hydroksylase (OH), sidekjedespaltningsenzym (SCC), 17-OH og/eller neuronalt apoptoseinhibitorisk protein (NACHT) leucinrikt repeterende protein 5 (NALP5) eller andre relevante autoantistoffer; 18-35 år; kroppsmasseindeks 19-30.

Eksklusjonskriterier: Overfølsomhet overfor rituximab; alvorlig infeksjon; alvorlig immunsuppresjon; hjertesykdom; kreft; godartede svulster i hypothalamus, hypofysen eller eggstokken; ovarieforstørrelse eller ovariecyste; vaginal blødning av ukjent etiologi.

Tidsplan: Studiet forventes å starte våren 2017. Det forventes å være stengt våren 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Angelica Hirshberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Autoimmun prematur ovarieinsuffisiens definert som tilstedeværelse av autoantistoffer mot 21-OH, SCC, 17-OH og/eller NALP5 eller andre relevante autoantistoffer
  2. 18-35 år
  3. Kroppsmasseindeks 19-30.
  4. Hos fertile kvinner, vilje til å følge effektive prevensjonsmetoder.
  5. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert overfølsomhet eller intoleranse overfor rituximab
  2. Aktiv, alvorlig infeksjon
  3. Alvorlig immunsuppresjon
  4. Alvorlig hjertesykdom
  5. Kreft
  6. Godartede svulster i hypothalamus, hypofysen eller eggstokken; ovarieforstørrelse eller ovariecyste
  7. Vaginal blødning av ukjent etiologi
  8. Hormonerstatningsterapi (HRT) innen fire uker før studiestart.
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Samtidig behandling med andre immundempende legemidler
  11. Vaksinasjon innen 4 uker etter infusjon av studiemedisin
  12. Alvorlig psykiatrisk lidelse
  13. Pasient med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å gjennomgå behandling med Rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab
Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført før og fire måneder etter to infusjoner av 1 gram rituximab (Mabthera®).
Legemiddel: Rituximab
1 gram rituximab to ganger med to ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antralfollikler som respons på eggstokkstimulering 4 måneder etter siste infusjon av rituximab.
Tidsramme: 4 måneder
Vaginal ultralydmåling
4 måneder
Den største follikkelen som respons på eggstokkstimulering 4 måneder etter siste infusjon av rituximab.
Tidsramme: 4 måneder
Vaginal ultralydmåling
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontane menstruasjonsblødninger i løpet av 12 måneders studieperiode
Tidsramme: 12 måneder
Antall spontane menstruasjonsblødninger
12 måneder
Eggløsning i løpet av 12 måneders studieperiode
Tidsramme: 12 måneder
Bekreftet eggløsning (y/n)
12 måneder
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Endring i immunglobulinnivåer (g/L) fra baseline
4 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Etterforskere

  • Studiestol: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KarolinskaUniversityHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere