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Thérapie immunomodulatrice chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée auto-immune

15 décembre 2024 mis à jour par: Angelica Lindén Hirschberg

Effets de la thérapie immunomodulatrice sur la fonction gonadique chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée auto-immune

Titre : Effets de la thérapie immunomodulatrice sur la fonction gonadique chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) auto-immune

Objectifs et but de l'essai : Étudier si le traitement par rituximab peut améliorer la réponse ovarienne à la stimulation des gonadotrophines et la fonction menstruelle chez les femmes atteintes d'IPO auto-immune.

Traitement : Hyperstimulation ovarienne contrôlée avant et quatre mois après une perfusion de 1 gramme de rituximab (Mabthera®) deux fois à deux semaines d'intervalle. Période de suivi 12 mois après la perfusion.

Résultat principal : nombre de follicules antraux et taille du plus gros follicule en réponse à la stimulation ovarienne.

Résultats secondaires :

  1. Rétablissement des saignements menstruels spontanés au cours de la période d'étude de 12 mois
  2. Ovulation pendant la période d'étude de 12 mois
  3. Modification du nombre de lymphocytes B, des indices d'auto-anticorps et des taux d'immunoglobuline (IgG) après le traitement

Résultats d'innocuité : tous les événements indésirables. Les admissions à l'hôpital, les infections et les réactions allergiques sont particulièrement importantes.

Population de l'étude : Quinze femmes avec une POI auto-immune définie comme une absence de menstruation > 6 mois et un taux sérique élevé d'hormone de stimulation folliculaire > 40 unités internationales (UI)/L.

Critères d'inclusion : POI auto-immune définie par la présence d'auto-anticorps dirigés contre la 21-hydroxylase (OH), l'enzyme de clivage de la chaîne latérale (SCC), la 17-OH et/ou la protéine inhibitrice de l'apoptose neuronale (NACHT), la protéine 5 de répétition riche en leucine (NALP5) ou autres auto-anticorps pertinents ; 18-35 ans; indice de masse corporelle 19-30.

Critères d'exclusion : hypersensibilité au rituximab ; infection grave; immunosuppression sévère; maladie cardiaque; cancer; tumeurs bénignes de l'hypothalamus, de l'hypophyse ou de l'ovaire ; hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien; saignement vaginal d'étiologie inconnue.

Calendrier : L'étude devrait commencer au printemps 2017. Il devrait être fermé au printemps 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Angelica Hirshberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance ovarienne prématurée auto-immune définie par la présence d'auto-anticorps dirigés contre 21-OH, SCC, 17-OH et/ou NALP5 ou d'autres auto-anticorps pertinents
  2. 18-35 ans
  3. Indice de masse corporelle 19-30.
  4. Chez les femmes fertiles, volonté de se conformer à des méthodes contraceptives efficaces.
  5. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité ou intolérance documentée au rituximab
  2. Infection active et grave
  3. Immunosuppression sévère
  4. Maladie cardiaque grave
  5. Cancer
  6. Tumeurs bénignes de l'hypothalamus, de l'hypophyse ou de l'ovaire ; hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien
  7. Saignement vaginal d'étiologie inconnue
  8. Traitement hormonal substitutif (THS) dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Traitement concomitant avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  11. Vaccination dans les 4 semaines suivant la perfusion du médicament à l'étude
  12. Trouble psychiatrique sévère
  13. - Patient présentant une affection ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux le traitement par Rituximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab
Une hyperstimulation ovarienne contrôlée sera réalisée avant et quatre mois après deux perfusions de 1 gramme de rituximab (Mabthera®).
Médicament: Rituximab
1 gramme de rituximab deux fois à deux semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux en réponse à la stimulation ovarienne 4 mois après la dernière perfusion de rituximab.
Délai: 4 mois
Mesure échographique vaginale
4 mois
Le plus gros follicule en réponse à la stimulation ovarienne 4 mois après la dernière perfusion de rituximab.
Délai: 4 mois
Mesure échographique vaginale
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements menstruels spontanés au cours de la période d'étude de 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de saignements menstruels spontanés
12 mois
Ovulation pendant la période d'étude de 12 mois
Délai: 12 mois
Ovulation confirmée (o/n)
12 mois
Niveaux d'immunoglobuline
Délai: 4 et 12 mois
Modification des taux d'immunoglobulines (g/L) par rapport à la valeur initiale
4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelica Lindén Hirschberg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaUniversityHospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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