자가면역 조기 난소부전 여성의 면역 조절 요법
자가면역 조기난소부전 여성에서 면역조절 요법이 생식선 기능에 미치는 영향
제목: 자가면역 조기난소부전(POI) 여성의 생식선 기능에 대한 면역조절 요법의 효과
시험 목적 및 목적: 리툭시맙 요법이 자가면역 POI가 있는 여성의 성선자극호르몬 자극에 대한 난소 반응 및 월경 기능을 개선할 수 있는지 연구합니다.
치료: 2주 간격으로 2회 1그램 리툭시맙(Mabthera®)을 주입하기 전과 주입 후 4개월 동안 제어된 난소과자극. 주입 후 12개월 추적 기간.
1차 결과: 난소 자극에 반응하는 전정부 난포의 수와 가장 큰 난포의 크기.
이차 결과:
- 12개월의 연구 기간 동안 자발적인 월경 출혈의 회복
- 12개월 연구 기간 동안의 배란
- 치료 후 B 세포 수, 자가항체 지수 및 면역글로불린 수치(IgG)의 변화
안전성 결과: 모든 부작용. 병원 입원, 감염 및 알레르기 반응은 특히 관련이 있습니다.
연구 모집단: 6개월 이상의 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L로 정의되는 자가면역 POI를 가진 15명의 여성.
포함 기준: 21-히드록실라제(OH), 측쇄 절단 효소(SCC), 17-OH 및/또는 신경 세포자멸 억제 단백질(NACHT) 류신-풍부-반복 단백질 5(NALP5)에 대한 자가항체의 존재로 정의되는 자가면역 POI 또는 기타 관련 자가항체; 18-35세; 체질량 지수 19-30.
제외 기준: 리툭시맙에 대한 과민성; 심한 감염; 심각한 면역억제; 심장병; 암; 시상하부, 뇌하수체 또는 난소의 양성 종양; 난소 확대 또는 난소 낭종; 원인 불명의 질 출혈.
시간 계획: 이 연구는 2017년 봄에 시작될 것으로 예상됩니다. 2023년 봄에 폐쇄될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Angelica Hirshberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-OH, SCC, 17-OH 및/또는 NALP5 또는 기타 관련 자가항체에 대한 자가항체의 존재로 정의되는 자가면역 조기 난소 부전
- 18-35세
- 체질량 지수 19-30.
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임법을 준수하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 리툭시맙에 대한 문서화된 과민성 또는 불내성
- 활성, 중증 감염
- 심한 면역억제
- 심한 심장 질환
- 암
- 시상 하부, 뇌하수체 또는 난소의 양성 종양; 난소 확대 또는 난소 낭종
- 원인 불명의 질 출혈
- 연구 시작 전 4주 이내의 호르몬 대체 요법(HRT).
- 임산부 또는 수유부
- 다른 면역억제제와의 병용요법
- 연구 약물 주입 후 4주 이내에 백신 접종
- 심한 정신 장애
- 연구자의 의견으로는 리툭시맙으로 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 판단되는 상태 또는 상황이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
통제된 난소과자극은 1그램 리툭시맙(Mabthera®)의 2회 주입 전과 주입 후 4개월에 수행됩니다.
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2주 간격으로 2회 1g 리툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 리툭시맙 주입 4개월 후 난소 자극에 반응한 전정부 여포의 수.
기간: 4개월
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질 초음파 측정
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4개월
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마지막 리툭시맙 주입 4개월 후 난소 자극에 반응한 가장 큰 난포.
기간: 4개월
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질 초음파 측정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 연구 기간 동안의 자발적인 월경 출혈
기간: 12 개월
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자발적인 월경 출혈의 수
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12 개월
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12개월 연구 기간 동안의 배란
기간: 12 개월
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확인된 배란(y/n)
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12 개월
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면역글로불린 수치
기간: 4개월 및 12개월
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기준선에서 면역글로불린 수준(g/L)의 변화
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4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KarolinskaUniversityHospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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