Immunomodulatorinen hoito naisilla, joilla on autoimmuuninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Immunomodulatorisen hoidon vaikutukset sukurauhasten toimintaan naisilla, joilla on autoimmuuninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Otsikko: Immunomodulatorisen hoidon vaikutukset sukurauhasten toimintaan naisilla, joilla on autoimmuuninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
Kokeen tavoitteet ja tarkoitus: Tutkia, voiko rituksimabihoito parantaa munasarjojen vastetta gonadotropiinistimulaatioon ja kuukautisten toimintaa naisilla, joilla on autoimmuuni-POI.
Hoito: Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio ennen ja neljä kuukautta sen jälkeen, kun 1 gramman rituksimabia (Mabthera®) annetaan kahdesti kahden viikon välein. Seurantajakso 12 kuukautta infuusion jälkeen.
Ensisijainen tulos: antrualisten follikkelien lukumäärä ja suurimman follikkelin koko vasteena munasarjojen stimulaatiolle.
Toissijaiset tulokset:
- Spontaanien kuukautisvuodon palautuminen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Ovulaatio 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Muutos B-solumäärässä, autovasta-aineindeksissä ja immunoglobuliinitasoissa (IgG) hoidon jälkeen
Turvallisuusvaikutukset: Kaikki haittatapahtumat. Erityisen tärkeitä ovat kaikki sairaalahoidot, infektiot ja allergiset reaktiot.
Tutkimuspopulaatio: 15 naista, joilla on autoimmuuni-POI, jotka määritellään kuukautisten poissaoloksi > 6 kuukautta ja kohonneeksi seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasoksi > 40 kansainvälistä yksikköä (IU)/l.
Sisällytämiskriteerit: Autoimmuuni-POI määritellään autovasta-aineiden läsnäoloksi 21-hydroksylaasia (OH), sivuketjun pilkkoutumisentsyymiä (SCC), 17-OH:ta ja/tai hermosolujen apoptoosia estävää proteiinia (NACHT) leusiinirikasta toistuvaa proteiinia 5 (NALP5) tai muut asiaankuuluvat autovasta-aineet; 18-35 vuoden ikä; painoindeksi 19-30.
Poissulkemiskriteerit: Yliherkkyys rituksimabille; vakava infektio; vakava immunosuppressio; sydänsairaus; syöpä; hypotalamuksen, aivolisäkkeen tai munasarjan hyvänlaatuiset kasvaimet; munasarjojen laajentuminen tai munasarjakysta; emättimen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
Aikasuunnitelma: Tutkimuksen odotetaan alkavan keväällä 2017. Sen odotetaan sulkeutuvan keväällä 2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Angelica Hirshberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuuninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, joka määritellään autovasta-aineiden esiintymiselle 21-OH:ta, SCC:tä, 17-OH:ta ja/tai NALP5:tä tai muita relevantteja autovasta-aineita vastaan
- 18-35 vuotiaita
- Painoindeksi 19-30.
- Hedelmällisillä naisilla halu noudattaa tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi rituksimabille
- Aktiivinen, vakava infektio
- Vaikea immunosuppressio
- Vaikea sydänsairaus
- Syöpä
- Hypotalamuksen, aivolisäkkeen tai munasarjan hyvänlaatuiset kasvaimet; munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta
- Etiologiaa tuntematon verenvuoto emättimestä
- Hormonikorvaushoito (HRT) neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen hoito muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
- Rokotus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Potilas, jolla on mikä tahansa tila tai olosuhde, jonka vuoksi Rituksimab-hoidon suorittaminen ei tutkijan mielestä olisi turvallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rituksimabi
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio suoritetaan ennen kahden 1 gramman rituksimabin (Mabthera®) infuusiota ja neljä kuukautta sen jälkeen.
|
1 gramma rituksimabia kahdesti kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturaalisten follikkelien lukumäärä vasteena munasarjojen stimulaatioon 4 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Emättimen ultraäänimittaus
|
4 kuukautta
|
|
Suurin follikkeli vasteena munasarjojen stimulaatioon 4 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Emättimen ultraäänimittaus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanit kuukautisvuodot 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spontaanien kuukautisvuodon määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ovulaatio 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvistettu ovulaatio (y/n)
|
12 kuukautta
|
|
Immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Muutos immunoglobuliinitasoissa (g/l) lähtötasosta
|
4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Autoimmuunisairaudet
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarolinskaUniversityHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .