Terapia imunomoduladora em mulheres com insuficiência ovariana prematura autoimune
Efeitos da terapia imunomoduladora na função gonadal em mulheres com insuficiência ovariana prematura autoimune
Título: Efeitos da terapia imunomoduladora na função gonadal em mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) autoimune
Objetivos e finalidade do estudo: Estudar se a terapia com rituximabe pode melhorar a resposta ovariana à estimulação com gonadotrofinas e a função menstrual em mulheres com IOP autoimune.
Tratamento: Hiperestimulação ovariana controlada antes e quatro meses após infusão de 1 grama de rituximabe (Mabthera®) duas vezes com intervalo de duas semanas. Período de seguimento 12 meses após a infusão.
Resultado primário: Número de folículos antrais e o tamanho do maior folículo em resposta à estimulação ovariana.
Resultados secundários:
- Restabelecimento de sangramentos menstruais espontâneos durante o período de estudo de 12 meses
- Ovulação durante o período de estudo de 12 meses
- Alteração na contagem de células B, índices de autoanticorpos e níveis de imunoglobulina (IgG) após o tratamento
Resultados de segurança: Todos os eventos adversos. De particular relevância são quaisquer admissões hospitalares, infecções e reações alérgicas.
População do estudo: Quinze mulheres com IOP autoimune definida como ausência de menstruação > 6 meses e nível sérico elevado de hormônio folículo estimulante > 40 Unidades internacionais (UI)/L.
Critérios de inclusão: POI autoimune definida como a presença de autoanticorpos contra 21-hidroxilase (OH), enzima de clivagem da cadeia lateral (SCC), 17-OH e/ou proteína inibidora da apoptose neuronal (NACHT), proteína 5 repetida rica em leucina (NALP5) ou outros autoanticorpos relevantes; 18-35 anos de idade; índice de massa corporal 19-30.
Critérios de exclusão: Hipersensibilidade ao rituximabe; infecção grave; imunossupressão grave; doença cardíaca; Câncer; tumores benignos do hipotálamo, hipófise ou ovário; alargamento ovariano ou cisto ovariano; sangramento vaginal de etiologia desconhecida.
Plano de tempo: O estudo está previsto para começar na primavera de 2017. Espera-se que seja fechado na primavera de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Angelica Hirshberg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência ovariana prematura autoimune definida como presença de autoanticorpos contra 21-OH, SCC, 17-OH e/ou NALP5 ou outros autoanticorpos relevantes
- 18-35 anos de idade
- Índice de massa corporal 19-30.
- Em mulheres férteis, vontade de aderir a métodos contraceptivos eficazes.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância documentada ao rituximabe
- Infecção ativa e grave
- imunossupressão grave
- Doença cardíaca grave
- Câncer
- Tumores benignos do hipotálamo, hipófise ou ovário; aumento do ovário ou cisto ovariano
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Terapia de reposição hormonal (TRH) dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento concomitante com outras drogas imunossupressoras
- Vacinação dentro de 4 semanas após a infusão da medicação do estudo
- Transtorno psiquiátrico grave
- Paciente com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o tratamento com Rituximabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rituximabe
A hiperestimulação ovariana controlada será realizada antes e quatro meses após duas infusões de 1 grama de rituximabe (Mabthera®).
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1 grama de rituximabe duas vezes com intervalo de duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos antrais em resposta à estimulação ovariana 4 meses após a última infusão de rituximabe.
Prazo: 4 meses
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Medição de ultrassom vaginal
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4 meses
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O maior folículo em resposta à estimulação ovariana 4 meses após a última infusão de rituximabe.
Prazo: 4 meses
|
Medição de ultrassom vaginal
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramentos menstruais espontâneos durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de sangramentos menstruais espontâneos
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12 meses
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Ovulação durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ovulação confirmada (s/n)
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12 meses
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Níveis de imunoglobulina
Prazo: 4 e 12 meses
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Alteração nos níveis de imunoglobulina (g/L) desde o início
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4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Trabalho de parto prematuro
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- Complicações na Gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Nascimento prematuro
- Doenças autoimunes
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- KarolinskaUniversityHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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