Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende therapie bij vrouwen met auto-immune voortijdige ovariuminsufficiëntie

15 december 2024 bijgewerkt door: Angelica Lindén Hirschberg

Effecten van immunomodulerende therapie op gonadale functie bij vrouwen met auto-immune voortijdige ovariële insufficiëntie

Titel: Effecten van immunomodulerende therapie op gonadale functie bij vrouwen met auto-immune premature ovariële insufficiëntie (POI)

Onderzoeksdoelstellingen en doel: bestuderen of behandeling met rituximab de respons van de eierstokken op gonadotropine-stimulatie en de menstruatiefunctie bij vrouwen met auto-immuun POI kan verbeteren.

Behandeling: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie vóór en vier maanden na een infusie van 1 gram rituximab (Mabthera®) tweemaal met een interval van twee weken. Follow-up periode 12 maanden na infusie.

Primaire uitkomst: Aantal antrale follikels en de grootte van de grootste follikel als reactie op ovariële stimulatie.

Secundaire uitkomsten:

  1. Herstel van spontane menstruele bloedingen tijdens de studieperiode van 12 maanden
  2. Ovulatie tijdens de studieperiode van 12 maanden
  3. Verandering in aantal B-cellen, auto-antilichaamindices en immunoglobulinespiegels (IgG) na behandeling

Veiligheidsuitkomsten: alle bijwerkingen. Van bijzonder belang zijn eventuele ziekenhuisopnames, infecties en allergische reacties.

Studiepopulatie: Vijftien vrouwen met auto-immuun POI gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie > 6 maanden en verhoogde serumspiegel van follikelstimulatiehormoon > 40 Internationale eenheden (IE)/L.

Opnamecriteria: Auto-immuun POI gedefinieerd als aanwezigheid van auto-antilichamen tegen 21-hydroxylase (OH), zijketensplitsingsenzym (SCC), 17-OH en/of neuronale apoptose remmende proteïne (NACHT) leucine-rijke-repeat proteïne 5 (NALP5) of andere relevante auto-antilichamen; 18-35 jaar; lichaamsmassa-index 19-30.

Uitsluitingscriteria: overgevoeligheid voor rituximab; ernstige infectie; ernstige immunosuppressie; hartziekte; kanker; goedaardige tumoren van de hypothalamus, hypofyse of eierstok; vergroting van de eierstokken of cyste van de eierstokken; vaginale bloeding van onbekende etiologie.

Tijdschema: Naar verwachting start het onderzoek in het voorjaar van 2017. Naar verwachting zal het in het voorjaar van 2023 worden gesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Angelica Hirshberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Auto-immuun premature ovariële insufficiëntie gedefinieerd als de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen 21-OH, SCC, 17-OH en/of NALP5 of andere relevante auto-antilichamen
  2. 18-35 jaar oud
  3. Lichaamsmassa-index 19-30.
  4. Bij vruchtbare vrouwen, bereidheid om te voldoen aan effectieve anticonceptiemethoden.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde overgevoeligheid of intolerantie voor rituximab
  2. Actieve, ernstige infectie
  3. Ernstige immunosuppressie
  4. Ernstige hartziekte
  5. Kanker
  6. Goedaardige tumoren van de hypothalamus, hypofyse of eierstok; vergroting van de eierstokken of cyste van de eierstokken
  7. Vaginale bloeding van onbekende etiologie
  8. Hormoonvervangingstherapie (HST) binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva
  11. Vaccinatie binnen 4 weken na infusie van studiemedicatie
  12. Ernstige psychiatrische stoornis
  13. Patiënt met enige aandoening of omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om een ​​behandeling met Rituximab te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal worden uitgevoerd vóór en vier maanden na twee infusies van 1 gram rituximab (Mabthera®).
Geneesmiddel: Rituximab
Tweemaal 1 gram rituximab met een interval van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels als reactie op ovariële stimulatie 4 maanden na de laatste rituximab-infusie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Vaginale ultrasone meting
4 maanden
De grootste follikel als reactie op ovariële stimulatie 4 maanden na de laatste rituximab-infusie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Vaginale ultrasone meting
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane menstruele bloedingen tijdens de studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal spontane menstruele bloedingen
12 maanden
Ovulatie tijdens de studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bevestigde ovulatie (j/n)
12 maanden
Immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
Verandering in immunoglobulinespiegels (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KarolinskaUniversityHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren