Terapia immunomodulacyjna u kobiet z autoimmunologiczną przedwczesną niewydolnością jajników
Wpływ terapii immunomodulacyjnej na czynność gonad u kobiet z autoimmunologiczną przedwczesną niewydolnością jajników
Tytuł materiału: Wpływ terapii immunomodulującej na czynność gonad u kobiet z autoimmunologiczną przedwczesną niewydolnością jajników (POI)
Cele i cel badania: Zbadanie, czy terapia rytuksymabem może poprawić odpowiedź jajników na stymulację gonadotropinami i czynność menstruacyjną u kobiet z autoimmunologicznym POI.
Leczenie: Kontrolowana hiperstymulacja jajników przed i cztery miesiące po infuzji 1-gramowego rytuksymabu (Mabthera®) dwa razy w odstępie dwóch tygodni. Okres obserwacji 12 miesięcy po infuzji.
Główny wynik: liczba pęcherzyków antralnych i wielkość największego pęcherzyka w odpowiedzi na stymulację jajników.
Wyniki drugorzędne:
- Przywrócenie spontanicznych krwawień miesiączkowych podczas 12-miesięcznego okresu badania
- Owulacja podczas 12-miesięcznego okresu badania
- Zmiana liczby limfocytów B, wskaźników autoprzeciwciał i poziomów immunoglobulin (IgG) po leczeniu
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: wszystkie zdarzenia niepożądane. Szczególne znaczenie mają wszelkie hospitalizacje, infekcje i reakcje alergiczne.
Populacja badana: Piętnaście kobiet z autoimmunologicznym POI zdefiniowanym jako brak miesiączki > 6 miesięcy i podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 jednostek międzynarodowych (IU)/l.
Kryteria włączenia: Autoimmunologiczne POI zdefiniowane jako obecność autoprzeciwciał przeciwko 21-hydroksylazie (OH), enzymowi rozszczepiającemu łańcuch boczny (SCC), 17-OH i/lub białku hamującemu apoptozę neuronów (NACHT), bogatemu w leucynę białku powtórzeń 5 (NALP5) lub inne odpowiednie autoprzeciwciała; 18-35 lat; wskaźnik masy ciała 19-30.
Kryteria wykluczenia: Nadwrażliwość na rytuksymab; ciężka infekcja; ciężka immunosupresja; choroba serca; rak; łagodne guzy podwzgórza, przysadki lub jajnika; powiększenie jajnika lub torbiel jajnika; krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Plan czasowy: Oczekuje się, że badanie rozpocznie się wiosną 2017 r. Oczekuje się, że zostanie zamknięty wiosną 2023 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Angelica Hirshberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autoimmunologiczna przedwczesna niewydolność jajników zdefiniowana jako obecność autoprzeciwciał przeciwko 21-OH, SCC, 17-OH i/lub NALP5 lub innym odpowiednim autoprzeciwciałom
- 18-35 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-30.
- U płodnych kobiet gotowość do przestrzegania skutecznych metod antykoncepcji.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana nadwrażliwość lub nietolerancja na rytuksymab
- Aktywna, ciężka infekcja
- Ciężka immunosupresja
- Ciężka choroba serca
- Rak
- Łagodne guzy podwzgórza, przysadki lub jajnika; powiększenie jajników lub torbiel jajnika
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni od infuzji badanego leku
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznościami, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że poddanie się leczeniu rytuksymabem byłoby niebezpieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rytuksymab
Kontrolowana hiperstymulacja jajników zostanie przeprowadzona przed i cztery miesiące po dwóch infuzjach 1-gramowego rytuksymabu (Mabthera®).
|
1 gram rytuksymabu dwa razy w odstępie dwóch tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków antralnych w odpowiedzi na stymulację jajników 4 miesiące po ostatnim wlewie rytuksymabu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar ultrasonograficzny pochwy
|
4 miesiące
|
|
Największy pęcherzyk w odpowiedzi na stymulację jajników 4 miesiące po ostatniej infuzji rytuksymabu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar ultrasonograficzny pochwy
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczne krwawienia miesiączkowe podczas 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba samoistnych krwawień miesiączkowych
|
12 miesięcy
|
|
Owulacja podczas 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potwierdzona owulacja (t/n)
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów immunoglobulin (g/l) od wartości wyjściowych
|
4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Przedwczesny poród
- Choroby Autoimmunologiczne
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwreumatyczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KarolinskaUniversityHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .