血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプトの有効性と安全性

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で55〜80歳の男性または女性。

2. -次の診断基準に基づく眼科検査またはOCTの結果に基づく医師の決定による、AMDの確定診断を伴う、AMDに続発する原発性活動性CNV中心窩下病変：

   • 網膜下液、網膜下超反射物質、網膜内液または色素上皮剥離を含む、OCT で言及された項目のいずれかの存在を伴う眼底検査における黄斑下出血の存在の評価。

   または

   • OCT評価に基づく以下の診断：

   • 網膜内液および網膜下液を伴う色素上皮剥離の存在
   • 網膜内液および網膜下過反射物質を伴う色素上皮剥離の存在

   新しい血管の存在は、追加の画像診断法 (FA または ICG または OCTA) のいずれかで確認する必要があります。

   AMD の診断が疑われる場合は、他の確認方法を使用する必要があります。

3. 20/40 から 20/320 のスコア (または研究眼で 73 から 25 の BCVA 文字スコア) の ETDRS 最適矯正視力指数。各学習センター。
4. -クリニックへの訪問に戻り、研究に関連するすべての手順を完了することを望んでおり、献身的で、能力がある。
5. 読む能力のある患者（または、視覚障害のために読むことができない場合は、家族またはインフォームドコンセントフォームを管理する人が読むことができる）研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名します。

除外基準:

1. -過去3か月間の以前の眼または全身の抗VEGF療法、光線力学療法（PDT）または血管新生AMDの手術。
2. -血管新生型AMDの治療のための負荷段階で、眼の抗VEGFを両眼に同時に投与する必要性（実際、患者が研究眼に加えて、反対側の眼にも薬を投与する必要がある場合）
3. -臨床症状または眼底写真に基づく医師の意見によると、研究眼の全病変領域の50％を超える瘢痕、線維症、または広範な網膜下出血。
4. 研究眼の中心窩の中心部における瘢痕、線維症、または萎縮の存在。
5. -研究に入る時点での研究眼の黄斑部を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷の存在。
6. -研究眼での研究の最初の訪問前の4週間以内の硝子体出血の病歴。
7. -病的近視（-8ジオプトリー以上の負の球面等価物、または25 mm以上の軸長）、眼球ヒストプラスマ症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、または多発性脈絡膜炎を含むCNVの他の原因の存在 研究眼。
8. ベースラインでの医師による PCV の臨床的または準臨床的診断
9. -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜に影響を与えるその他の血管疾患の病歴または臨床的証拠。
10. -研究眼の以前の硝子体切除術。
11. -網膜剥離の病歴、または研究眼の網膜剥離の治療または手術。
12. -研究眼におけるステージ2以上の黄斑円孔の病歴。
13. -研究中の注射を妨げる可能性が低い限り、スクリーニング訪問の1か月以内に行われなかった可能性がある眼瞼手術を除く、研究眼のスクリーニング訪問から3か月以内の眼内または眼周囲手術。
14. -研究眼における以前の線維柱帯切除術またはその他のろ過手術。
15. -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≧25 mmHgとして定義される）研究眼。
16. どちらかの眼に活発な眼内炎症。
17. いずれかの眼の活動性眼または眼周囲感染症
18. -スクリーニング前の過去2週間以内の眼または眼周囲の感染症 いずれかの眼の訪問。
19. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
20. いずれかの眼における硬化軟化症の存在または病歴。
21. -研究眼における後嚢の欠如を伴う無水晶体症または仮性水晶体症（イットリウムアルミニウムガーネット[YAG]後嚢切開術の結果として発生した場合を除く）。
22. -研究眼の領域における以前の治療放射線。
23. -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
24. -視力、薬物安全性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある研究眼の白内障を含む重大なメディアの混濁。
25. 弱視の患者。
26. -反対側の目が失明している患者（何らかの理由で、反対側の目の患者の視力が手の光と動きの理解に制限されている場合、患者は研究に入るべきではありませんが、最良の矯正視力指数が20/400 以上であれば問題ありません）。
27. -研究者の意見では、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある研究眼の同時眼内状態。
28. -研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて患者へのリスクを高める可能性がある、またはそれ以外の場合は、注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究眼の同時の眼の状態有効性または安全性の。
29. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または患者を高揚させる治療合併症のリスク。
30. -スクリーニング訪問前の12週間以内の臨床研究への患者としての参加。
31. -全身または眼内のいずれかで、長時間作用型ステロイドの使用 スクリーニング訪問の6か月前。
32. -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
33. -妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している女性、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも60日間、適切な避妊を実践することを望まない女性。
34. -脳卒中、心筋梗塞、または制御されていない高血圧（治療を受けているにもかかわらず血圧> 160/100）の病歴 スクリーニング訪問の日から3か月未満。
35. -心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠。