신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 애플리버셉트의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 55-80세의 남성 또는 여성.

2. 다음 진단 기준에 따라 안구 검사 또는 OCT 결과를 기반으로 의사의 결정에 따라 AMD로 확정 진단된 AMD에 이차적인 원발성 활성 CNV 황반하 병변:

   • 망막하액, 망막하 과반사 물질, 망막내액 또는 색소 상피 박리를 포함하여 OCT에서 언급된 항목 중 하나의 존재와 함께 안저 검사에서 황반하 출혈의 존재를 평가합니다.

   또는

   • OCT 평가를 기반으로 다음 진단:

   • 망막내액 및 망막하액을 동반한 색소상피박리의 존재
   • 망막내액 및 망막하 과반사 물질을 동반한 색소 상피 박리의 존재

   새로운 혈관의 존재는 추가 이미징 방식(FA 또는 ICG 또는 OCTA) 중 하나로 확인해야 합니다.

   AMD 진단이 의심되는 경우 다른 확증 양식을 사용해야 합니다.

3. 표준 거리 내에서 특정 훈련된 사람에 의해 결정되는 20/40 내지 20/320(또는 연구 눈에서 BCVA 문자 점수 73 내지 25)의 점수를 갖는 ETDRS-최적 교정 시력 지수는, 각 학습 센터.
4. 진료소 방문을 위해 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의사가 있고 헌신적이며 능력이 있는 자.
5. 읽을 수 있는 환자(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 가족 구성원 또는 사전 동의 양식을 관리하는 사람이 읽을 수 있음)가 연구 참여에 대한 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안의 이전 안구 또는 전신 항-VEGF 요법, 광역동 요법(PDT) 또는 신생혈관 AMD에 대한 수술.
2. 신생혈관성 AMD의 치료를 위한 로딩 단계에서 안구 항-VEGF 동시 투여의 필요성
3. 흉터, 섬유증, 또는 임상 증상에 기초한 의사의 소견 또는 안저 사진에 따른 연구 안구의 총 병변 면적의 50% 초과의 광범위한 망막하 출혈.
4. 연구 안구의 중심와의 중앙 부분에 흉터, 섬유증 또는 위축의 존재.
5. 연구 진입 시점에 연구 안구의 황반 부분을 포함하는 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
6. 연구 안구에서 연구의 첫 번째 방문 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 병력.
7. 연구 안구에서 병리학적 근시(-8 디옵터 이상의 음성 또는 축 길이가 25 mm 이상의 축 길이에 해당), 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관모양 선조, 맥락막 파열 또는 다초점 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재.
8. 기준선에서 의사에 의한 PCV의 임상 또는 준임상 진단
9. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈의 AMD 이외의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
10. 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
11. 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
12. 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
13. 연구 동안 주사를 방해할 가능성이 없는 한 스크리닝 방문 1개월 이내에 수행되지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술을 제외하고 연구 눈에 대한 스크리닝 방문 3개월 이내에 임의의 안내 또는 안구 주위 수술.
14. 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 임의의 다른 여과 수술.
15. 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨).
16. 양쪽 눈의 활동성 안내 염증.
17. 한쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 감염
18. 각 눈에서 스크리닝 방문 전 마지막 2주 이내에 모든 안구 또는 안구 주위 감염.
19. 한쪽 눈의 포도막염 병력.
20. 한쪽 눈에 공막연화증의 존재 또는 병력.
21. 연구 안구에서 후낭이 없는 무수정체 또는 거짓수정체(이트륨 알루미늄 가넷[YAG] 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한).
22. 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
23. 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력.
24. 시력, 약물 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 안구의 백내장을 포함한 모든 유의한 매체 혼탁.
25. 약시 환자.
26. 반대쪽 눈에 실명이 있는 환자(어떤 이유로든 반대쪽 눈에 있는 환자의 시력이 손의 빛과 움직임을 이해하는 데 제한되는 경우, 환자는 연구에 참여해서는 안 되지만, 가장 잘 교정된 시력 지수가 20/400 이상, 문제 없음).
27. 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태.
28. 연구자의 의견에 따라 안내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 그렇지 않으면 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안구 상태 효능이나 안전성.
29. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험.
30. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 환자로서 참여.
31. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 지속성 스테로이드를 전신 또는 안구내로 사용.
32. 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
33. 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 임신을 계획 중이며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성.
34. 스크리닝 방문 날짜로부터 3개월 미만 동안의 뇌졸중, 심근경색 또는 조절되지 않는 고혈압(치료를 받았음에도 불구하고 혈압 >160/100)의 병력.
35. 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거.