Efficacia e sicurezza di Aflibercept nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

2. Lesione subfoveale primaria attiva di CNV secondaria ad AMD, con diagnosi definitiva di AMD, secondo la decisione del medico, sulla base dei risultati dell'esame oculare, o OCT, sulla base dei seguenti criteri diagnostici:

   • Valutare la presenza di emorragia sottomaculare nell'esame del fondo oculare con la presenza di uno qualsiasi degli elementi menzionati nell'OCT, tra cui: fluido subretinico, materiale iperriflettente subretinico, fluido intraretinico o distacco dell'epitelio pigmentato.

   O

   • Diagnosi di quanto segue, sulla base delle valutazioni OCT:

   • Presenza di distacco epiteliale del pigmento con fluido intraretinico e fluido subretinico
   • Presenza di distacco epiteliale del pigmento con fluido intraretinico e materiale iperriflettente sottoretinico

   La presenza di nuovi vasi deve essere confermata con una delle modalità di imaging aggiuntive (FA o ICG o OCTA).

   Nei casi con qualsiasi sospetto per la diagnosi di AMD, dovrebbero essere utilizzate altre modalità di conferma.

3. L'indice di acuità visiva con la migliore correzione ETDRS con il punteggio da 20/40 a 20/320 (o il punteggio della lettera BCVA da 73 a 25 nell'occhio dello studio), che è determinato da una specifica persona addestrata, entro la distanza standard, in ciascun centro studi.
4. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
5. - Pazienti in grado di leggere (o, se impossibilitati a leggere a causa di problemi alla vista, essere letti da un membro della famiglia o da una persona che somministra il modulo di consenso informato) comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente terapia oculare o sistemica anti-VEGF, negli ultimi tre mesi, terapia fotodinamica (PDT) o intervento chirurgico per AMD neovascolare.
2. La necessità di ricevere anti-VEGF oculare contemporaneamente in entrambi gli occhi nella fase di carico per il trattamento dell'AMD neovascolare (infatti, se il paziente, oltre all'occhio in studio, necessita di ricevere anche il farmaco per l'occhio opposto)
3. Cicatrice, fibrosi o emorragia subretinica estesa di oltre il 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio, secondo l'opinione del medico basata sulla presentazione clinica o secondo la fotografia del fondo oculare.
4. La presenza di cicatrice, fibrosi o atrofia nella parte centrale della fovea nell'occhio dello studio.
5. La presenza di lacrime o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la parte maculare dell'occhio dello studio al momento dell'ingresso nello studio.
6. La storia di qualsiasi emorragia vitreale entro quattro settimane prima della prima visita dello studio nell'occhio dello studio.
7. Presenza di altre cause di CNV, inclusa miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio.
8. Diagnosi clinica o paraclinica di PCV da parte del medico al basale
9. La storia o l'evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che colpisce la retina, diversa dall'AMD in entrambi gli occhi.
10. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
11. Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio.
12. Qualsiasi storia di un foro maculare di stadio due o superiore nell'occhio dello studio.
13. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro tre mesi dalla visita di screening sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia palpebrale, che potrebbe non aver avuto luogo entro un mese dalla visita di screening, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione durante lo studio.
14. - Precedente trabeculectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
15. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) nell'occhio dello studio.
16. Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
17. Infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi
18. Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime due settimane prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
19. Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
20. Presenza o anamnesi di scleromalacia in entrambi gli occhi.
21. Afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio [YAG]) nell'occhio dello studio.
22. Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
23. Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
24. Eventuali opacità media significative, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza del farmaco o la fotografia del fondo oculare.
25. Pazienti con ambliopia.
26. Pazienti con cecità nell'occhio opposto (se per qualsiasi motivo la visione del paziente nell'occhio opposto è limitata alla comprensione della luce e del movimento delle mani, il paziente non deve entrare nello studio, ma se l'indice di acuità visiva meglio corretto è 20/400 o più, non è un problema).
27. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio.
28. Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza.
29. Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o riscontri clinici di laboratorio che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente in stato di ebbrezza rischio di complicanze terapeutiche.
30. Partecipazione come paziente a qualsiasi studio clinico entro le 12 settimane precedenti la visita di screening.
31. L'uso di steroidi a lunga durata d'azione, per via sistemica o intraoculare, nei sei mesi precedenti la visita di screening.
32. Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
33. Donne in gravidanza, allattamento al seno, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
34. Storia di ictus, infarto del miocardio o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160/100 nonostante il trattamento medico) da meno di tre mesi dalla data della visita di screening.
35. Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali.