Werkzaamheid en veiligheid van Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 55-80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

2. Primaire actieve subfoveale CNV-laesie secundair aan AMD, met definitieve diagnose van AMD, volgens de beslissing van de arts, op basis van de resultaten van oculair onderzoek of OCT, op basis van de volgende diagnostische criteria:

   • Evaluatie van de aanwezigheid van submaculaire bloeding bij fundusonderzoek met de aanwezigheid van een van de in OCT genoemde items, waaronder: subretinale vloeistof, subretinaal hyperreflecterend materiaal, intraretinale vloeistof of loslating van pigmentepitheel.

   Of

   • Diagnose van het volgende, op basis van de OCT-evaluaties:

   • Aanwezigheid van loslating van pigmentepitheel met intra-retinale vloeistof en subretinale vloeistof
   • Aanwezigheid van loslating van pigmentepitheel met intra-retinale vloeistof en subretinaal hyperreflecterend materiaal

   De aanwezigheid van nieuwe vaten moet worden bevestigd met een van de aanvullende beeldvormingsmodaliteiten (FA of ICG of OCTA).

   In gevallen met een vermoeden voor de diagnose van AMD, moeten andere bevestigingsmodaliteiten worden gebruikt.

3. De ETDRS-best gecorrigeerde gezichtsscherpte-index met de score van 20/40 tot 20/320 (of BCVA-letterscore van 73 tot 25 in het onderzoeksoog), die wordt bepaald door een specifiek getraind persoon, binnen de standaardafstand, in elk studiecentrum.
4. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
5. Patiënten die kunnen lezen (of, als ze niet kunnen lezen vanwege een visuele beperking, kunnen worden gelezen door een familielid of persoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming toedient) begrijpen het formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere oculaire of systemische anti-VEGF-therapie, gedurende de afgelopen drie maanden, fotodynamische therapie (PDT) of een operatie voor neovasculaire AMD.
2. De noodzaak om oculair anti-VEGF gelijktijdig in beide ogen te ontvangen in de oplaadfase voor de behandeling van neovasculaire AMD (in feite, als de patiënt naast het onderzoeksoog ook het medicijn voor het andere oog moet krijgen)
3. Litteken, fibrose of uitgebreide subretinale bloeding van meer dan 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog, volgens de mening van de arts op basis van klinische presentatie of volgens fundusfotografie.
4. De aanwezigheid van litteken, fibrose of atrofie in het centrale deel van de fovea in het onderzoeksoog.
5. De aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij het maculaire deel van het onderzoeksoog is betrokken op het moment dat het onderzoek wordt betreden.
6. De geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen vier weken voorafgaand aan het eerste bezoek aan het onderzoek in het onderzoeksoog.
7. Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog.
8. Klinische of paraklinische diagnose van PCV door de arts bij baseline
9. De geschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of enige andere vasculaire aandoening die het netvlies aantast, anders dan AMD in beide ogen.
10. Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
11. Geschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog.
12. Elke geschiedenis van een maculair gaatje van stadium twee of hoger in het onderzoeksoog.
13. Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen drie maanden na het screeningsbezoek aan het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie, die mogelijk niet binnen een maand na het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden, zolang het onwaarschijnlijk is dat het de injectie tijdens het onderzoek verstoort.
14. Eerdere trabeculectomie of een andere filtratieoperatie in het onderzoeksoog.
15. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie) in het onderzoeksoog.
16. Actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen.
17. Actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen
18. Elke oculaire of perioculaire infectie in de laatste twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen.
19. Elke voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
20. Aanwezigheid of geschiedenis van scleromalacie in beide ogen.
21. Afakie of pseudofakie met de afwezigheid van het achterste kapsel (tenzij het optrad als gevolg van een achterste capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat [YAG]) in het onderzoeksoog.
22. Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
23. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
24. Elke significante media-opaciteit, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen of fundusfotografie kan verstoren.
25. Patiënten met amblyopie.
26. Patiënten met blindheid aan het andere oog (als om welke reden dan ook het zicht van de patiënt in het andere oog beperkt is tot het begrijpen van het licht en de beweging van de handen, dient de patiënt niet deel te nemen aan het onderzoek, maar als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte-index 20/400 of meer, geen probleem).
27. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen.
28. Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten boven wat te verwachten is van standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die anderszins de injectieprocedure of evaluatie kan verstoren van werkzaamheid of veiligheid.
29. Geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties.
30. Deelname als patiënt aan een klinische studie binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
31. Het gebruik van langwerkende steroïden, systemisch of intraoculair, in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
32. Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
33. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de studie en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
34. Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100 ondanks medische behandeling) gedurende minder dan drie maanden vanaf de datum van het screeningsbezoek.
35. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen.