Eficacia y seguridad de aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 55 a 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

2. Lesión subfoveal de NVC activa primaria secundaria a DMAE, con diagnóstico definitivo de DMAE, según decisión del médico, en base a los resultados del examen ocular, u OCT, en base a los siguientes Criterios diagnósticos:

   • Evaluar la presencia de Hemorragia Submacular en el examen de fondo de ojo con la presencia de alguno de los ítems mencionados en OCT incluyendo: líquido subretiniano, material hiperreflectante subretiniano, líquido intrarretiniano o desprendimiento del epitelio pigmentario.

   O

   • Diagnóstico de lo siguiente, basado en las evaluaciones OCT:

   • Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario con líquido intrarretiniano y líquido subretiniano
   • Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario con líquido intrarretiniano y material hiperreflectante subretiniano

   La presencia de nuevos vasos debe confirmarse con una de las modalidades de imagen adicionales (FA, ICG u OCTA).

   En los casos con alguna sospecha para el diagnóstico de DMAE, se deben utilizar otras modalidades de confirmación.

3. El índice de agudeza visual mejor corregido de ETDRS con una puntuación de 20/40 a 20/320 (o una puntuación de letras BCVA de 73 a 25 en el ojo del estudio), que determina una persona capacitada específica, dentro de la distancia estándar, en cada centro de estudios.
4. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar a las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
5. Los pacientes con la capacidad de leer (o, si no pueden leer debido a una discapacidad visual, ser leídos por un miembro de la familia o la persona que administre el formulario de consentimiento informado) entienden y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia anti-VEGF ocular o sistémica previa, durante los últimos tres meses, Terapia fotodinámica (PDT) o cirugía para AMD neovascular.
2. La necesidad de recibir anti-VEGF ocular simultáneamente en ambos ojos en la fase de carga para el tratamiento de la DMAE neovascular (de hecho, si el paciente, además del ojo de estudio, también necesita recibir el fármaco para el ojo opuesto)
3. Cicatriz, fibrosis o hemorragia subretiniana extensa de más del 50% del área total de la lesión en el ojo de estudio, según la opinión del médico basada en la presentación clínica o según la fotografía del fondo de ojo.
4. La presencia de cicatriz, fibrosis o atrofia en la parte central de la fóvea en el ojo de estudio.
5. La presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que involucren la parte macular del ojo del estudio al momento de ingresar al estudio.
6. El historial de cualquier hemorragia vítrea dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera visita del estudio en el ojo del estudio.
7. Presencia de otras causas de NVC, incluida miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativas, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo del estudio.
8. Diagnóstico clínico o paraclínico de PCV por el médico al inicio
9. La historia o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, que no sea AMD en cualquiera de los ojos.
10. Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
11. Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
12. Cualquier antecedente de un agujero macular de etapa dos o superior en el ojo del estudio.
13. Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro del mes anterior a la visita de selección, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección durante el estudio.
14. Trabeculectomía previa o cualquier otra cirugía de filtración en el ojo de estudio.
15. Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
16. Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
17. Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos
18. Cualquier infección ocular o periocular en las últimas dos semanas antes de la visita de selección en cualquiera de los ojos.
19. Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
20. Presencia o antecedentes de escleromalacia en cualquiera de los ojos.
21. Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio [YAG]) en el ojo del estudio.
22. Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
23. Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
24. Cualquier opacidad significativa de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que pueda interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad del fármaco o la fotografía del fondo de ojo.
25. Pacientes con ambliopía.
26. Pacientes con ceguera en el ojo opuesto (si por alguna razón la visión del paciente en el ojo opuesto se limita a comprender la luz y el movimiento de las manos, el paciente no debe ingresar al estudio, pero si el índice de agudeza visual mejor corregido es 20/400 o más, no es un problema).
27. Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
28. Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el paciente más allá de lo esperado de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
29. Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento.
30. Participación como paciente en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
31. El uso de esteroides de acción prolongada, ya sea por vía sistémica o intraocular, en los seis meses anteriores a la visita de selección.
32. Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
33. Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas durante el período del estudio, que no desean practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
34. Antecedentes de ictus, infarto de miocardio o hipertensión no controlada (presión arterial >160/100 a pesar de recibir tratamiento médico) durante menos de tres meses desde la fecha de la visita de Selección.
35. Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales.