Afliberseptin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 55-80-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

2. Primaarinen aktiivinen CNV-subfoveaalinen leesio, joka on sekundaarinen AMD:lle, jossa on varma AMD-diagnoosi, lääkärin päätöksen mukaan, joka perustuu silmätutkimuksen tuloksiin, tai OCT, joka perustuu seuraaviin diagnostisiin kriteereihin:

   • Submakulaarisen verenvuodon arvioiminen silmänpohjatutkimuksessa, jossa on jokin MMA:ssa mainituista kohteista, mukaan lukien: verkkokalvon alainen neste, verkkokalvonsisäinen hyperheijastava materiaali, verkkokalvonsisäinen neste tai pigmenttiepiteelin irtoaminen.

   Tai

   • Seuraavien diagnosointi MMA-arviointien perusteella:

   • Pigmenttiepiteelin irtoaminen verkkokalvon sisäisen nesteen ja subretinaalisen nesteen kanssa
   • Pigmenttiepiteelin irtoaminen verkkokalvon sisäisen nesteen ja subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin kanssa

   Uusien verisuonten esiintyminen tulee varmistaa jollakin lisäkuvausmenetelmistä (FA tai ICG tai OCTA).

   Jos AMD:n diagnoosia epäillään, tulee käyttää muita varmistusmenetelmiä.

3. ETDRS-paras korjattu näöntarkkuusindeksi, jonka pistemäärä on 20/40-20/320 (tai BCVA-kirjainpistemäärä 73-25 tutkittavassa silmässä), jonka määrittää tietty koulutettu henkilö normaalin etäisyyden sisällä jokaisessa opintokeskuksessa.
4. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
5. Potilaat, jotka kykenevät lukemaan (tai jos he eivät pysty lukemaan näkövamman vuoksi, perheenjäsenen tai tietoisen suostumuslomaketta hoitavan henkilön lukemia), ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi okulaarinen tai systeeminen anti-VEGF-hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana, fotodynaaminen hoito (PDT) tai neovaskulaarisen AMD:n leikkaus.
2. Tarve saada okulaarista anti-VEGF:ää samanaikaisesti molempiin silmiin latausvaiheessa neovaskulaarisen AMD:n hoitoon (itse asiassa, jos potilas tarvitsee tutkimussilmän lisäksi myös vastakkaisen silmän lääkettä)
3. Arpi, fibroosi tai laaja subretinaalinen verenvuoto, joka on yli 50 % koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä, lääkärin kliiniseen esitykseen perustuvan lausunnon tai silmänpohjakuvauksen mukaan.
4. Arven, fibroosin tai atrofian esiintyminen tutkittavan silmän fovean keskiosassa.
5. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai repeämät, jotka koskevat tutkittavan silmän makulaarista osaa tutkimukseen tullessa.
6. Kaikki lasiaisen verenvuotohistoria neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkittavassa silmässä.
7. Muiden CNV-syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa tai enemmän negatiivista tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä.
8. Lääkärin suorittama PCV:n kliininen tai parakliininen diagnoosi lähtötilanteessa
9. Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai minkä tahansa muun verkkokalvoon vaikuttavan verisuonisairauden historia tai kliiniset todisteet, paitsi AMD kummassakin silmässä.
10. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä.
11. Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä.
12. Kaikki tutkittavan silmän toisen vaiheen tai sitä korkeamman tason makulanreikä.
13. Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä tutkimussilmän seulontakäynnistä, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä seulontakäynnistä, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota tutkimuksen aikana.
14. Aiempi trabekulektomia tai mikä tahansa muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
15. Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
16. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
17. Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
18. Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio kahden viimeisen viikon aikana ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä.
19. Mikä tahansa uveiitin historia kummassakin silmässä.
20. Skleromalasian esiintyminen tai historia kummassakin silmässä.
21. Aphakia tai pseudofakia, jossa ei ole takakapselia (ellei se tapahtunut yttrium-alumiinigranaatin [YAG] posteriorisen kapsulotomian seurauksena) tutkimussilmässä.
22. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella.
23. Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
24. Mikä tahansa merkittävä median sameus, mukaan lukien kaihi, tutkimussilmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, lääketurvallisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
25. Potilaat, joilla on amblyopia.
26. Potilaat, joilla on sokeus vastakkaisessa silmässä (jos jostain syystä potilaan näkeminen vastakkaisessa silmässä rajoittuu käsien valon ja liikkeen ymmärtämiseen, potilaan ei tule tulla tutkimukseen, mutta jos paras korjattu näöntarkkuusindeksi on 20/400 tai enemmän, se ei ole ongelma).
27. Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
28. Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä riskiä potilaalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta.
29. Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.
30. Osallistuminen potilaana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
31. Pitkävaikutteisten steroidien käyttö, joko systeemisesti tai silmänsisäisesti, kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
32. Mikä tahansa historia povidonijodille.
33. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
34. Aivohalvaus, sydäninfarkti tai hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 160/100 lääkehoidosta huolimatta) alle kolmen kuukauden ajan seulontakäynnin päivästä.
35. Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista.