Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 55-80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

2. Primäre aktive subfoveale CNV-Läsion sekundär zu AMD, mit definitiver Diagnose von AMD, gemäß der Entscheidung des Arztes, basierend auf den Ergebnissen der Augenuntersuchung oder OCT, basierend auf den folgenden diagnostischen Kriterien:

   • Beurteilung des Vorhandenseins einer submakulären Blutung bei der Fundusuntersuchung mit Vorhandensein eines der in der OCT erwähnten Elemente, einschließlich: subretinaler Flüssigkeit, subretinalem hyperreflektierendem Material, intraretinaler Flüssigkeit oder Pigmentepithelablösung.

   Oder

   • Diagnose von Folgendem, basierend auf den OCT-Auswertungen:

   • Vorhandensein einer Pigmentepithelablösung mit intraretinaler Flüssigkeit und subretinaler Flüssigkeit
   • Vorhandensein einer Pigmentepithelablösung mit intraretinaler Flüssigkeit und subretinalem hyperreflektierendem Material

   Das Vorhandensein neuer Gefäße sollte mit einer der zusätzlichen Bildgebungsmodalitäten (FA oder ICG oder OCTA) bestätigt werden.

   In Fällen mit Verdacht auf die Diagnose einer AMD sollten andere Bestätigungsmodalitäten verwendet werden.

3. Der ETDRS-Best-Corrected-Visual-Acuity-Index mit dem Score von 20/40 bis 20/320 (bzw. BCVA-Brief-Score von 73 bis 25 im Studienauge), der von einer speziell geschulten Person innerhalb der Standarddistanz bestimmt wird, in jedes Studienzentrum.
4. Bereit, engagiert und in der Lage, für Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
5. Patienten, die lesen können (oder, falls sie aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von einem Familienmitglied oder einer Person, die die Einverständniserklärung verwaltet, gelesen werden können) verstehen und sind bereit, die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige okulare oder systemische Anti-VEGF-Therapie während der letzten drei Monate, photodynamische Therapie (PDT) oder Operation bei neovaskulärer AMD.
2. Die Notwendigkeit, okulares Anti-VEGF gleichzeitig in beiden Augen in der Ladephase für die Behandlung von neovaskulärer AMD zu erhalten (tatsächlich, wenn der Patient zusätzlich zum Studienauge auch das Medikament für das andere Auge erhalten muss)
3. Narbe, Fibrose oder ausgedehnte subretinale Blutung von mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge, nach ärztlicher Meinung basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild oder nach Fundusfotografie.
4. Das Vorhandensein von Narben, Fibrose oder Atrophie im zentralen Teil der Fovea im Studienauge.
5. Das Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die den Makulateil des Studienauges zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie betreffen.
6. Die Vorgeschichte jeglicher Glaskörperblutung innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Besuch der Studie im Studienauge.
7. Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder mehr negativ oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge.
8. Klinische oder paraklinische Diagnose von PCV durch den Arzt zu Studienbeginn
9. Die Anamnese oder klinische Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut betrifft, außer AMD in beiden Augen.
10. Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
11. Anamnese einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation der Netzhautablösung im Studienauge.
12. Jede Vorgeschichte eines Makulalochs im Stadium zwei oder höher im Studienauge.
13. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch durchgeführt wurden, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion während der Studie beeinträchtigen.
14. Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperationen im Studienauge.
15. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) im Studienauge.
16. Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen.
17. Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen
18. Jede okulare oder periokulare Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Screening-Besuch in einem der Augen.
19. Jede Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen.
20. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Skleromalazie in einem der Augen.
21. Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat [YAG]-Kapsulotomie auf) im Studienauge.
22. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges.
23. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
24. Alle signifikanten Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
25. Patienten mit Amblyopie.
26. Patienten mit Blindheit auf dem anderen Auge (wenn aus irgendeinem Grund das Sehen des Patienten auf dem anderen Auge darauf beschränkt ist, das Licht und die Bewegung der Hände zu verstehen, sollte der Patient nicht an der Studie teilnehmen, aber wenn der am besten korrigierte Sehschärfeindex ist 20/400 oder mehr, es ist kein Problem).
27. Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes während des Studienzeitraums entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
28. Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Risiko für den Patienten über das hinaus erhöhen könnte, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder das Injektionsverfahren oder die Bewertung anderweitig beeinträchtigen könnte der Wirksamkeit oder Sicherheit.
29. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten high machen könnten Risiko für Behandlungskomplikationen.
30. Teilnahme als Patient an einer klinischen Studie innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
31. Die Verwendung von langwirksamen Steroiden, entweder systemisch oder intraokular, in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
32. Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
33. Frauen, die schwanger sind, stillen, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
34. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 160/100 trotz medizinischer Behandlung) für weniger als drei Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs.
35. Hinweise auf signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen.