Эффективность и безопасность афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 55-80 лет на момент подписания формы информированного согласия.

2. Первичное активное субфовеальное поражение ХНВ, вторичное по отношению к ВМД, с определенным диагнозом ВМД, по решению врача на основании результатов офтальмологического исследования или ОКТ на основании следующих диагностических критериев:

   • Оценка наличия субмакулярного кровоизлияния при осмотре глазного дна с наличием любого из признаков, упомянутых в ОКТ, включая: субретинальную жидкость, субретинальный гиперотражающий материал, интраретинальную жидкость или отслойку пигментного эпителия.

   Или

   • Диагноз следующего, основанный на оценках ОКТ:

   • Наличие отслойки пигментного эпителия с интраретинальной жидкостью и субретинальной жидкостью
   • Наличие отслойки пигментного эпителия с интраретинальной жидкостью и субретинальным гиперрефлекторным материалом

   Наличие новых сосудов должно быть подтверждено одним из дополнительных методов визуализации (FA, ICG или OCTA).

   В случаях подозрения на диагноз ВМД следует использовать другие подтверждающие методы.

3. Индекс остроты зрения с наибольшей коррекцией ETDRS с баллом от 20/40 до 20/320 (или буквенный балл BCVA от 73 до 25 на исследуемом глазу), который определяется конкретным тренированным человеком, в пределах стандартного расстояния, в каждый учебный центр.
4. Желание, приверженность и возможность вернуться для посещения клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
5. Пациенты, способные читать (или, если они не могут читать из-за нарушения зрения, быть прочитанными членом семьи или лицом, заполняющим форму информированного согласия), понимают и готовы подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любая предшествующая глазная или системная анти-VEGF терапия в течение последних трех месяцев, фотодинамическая терапия (ФДТ) или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД.
2. Необходимость приема глазных анти-VEGF одновременно на оба глаза в фазе нагрузки для лечения неоваскулярной ВМД (фактически, если пациенту, помимо исследуемого глаза, также необходимо получать препарат для противоположного глаза)
3. Рубец, фиброз или обширное субретинальное кровоизлияние более 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, по заключению врача на основании клинической картины или по данным фотографии глазного дна.
4. Наличие рубца, фиброза или атрофии в центральной части фовеа исследуемого глаза.
5. Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки в макулярной части исследуемого глаза на момент включения в исследование.
6. История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение четырех недель до первого посещения исследования на исследуемом глазу.
7. Наличие других причин CNV, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу.
8. Клинический или параклинический диагноз ЦВС, поставленный врачом на исходном уровне
9. Наличие в анамнезе или клинических признаков диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку, кроме ВМД на любом из глаз.
10. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
11. Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
12. Любая история макулярного разрыва второй стадии или выше в исследуемом глазу.
13. Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение трех месяцев после скринингового визита на исследуемом глазу, за исключением операции на веках, которая могла не проводиться в течение одного месяца с момента скринингового визита, если маловероятно, что она помешает проведению инъекции во время исследования.
14. Предшествующая трабекулэктомия или любая другая фильтрация в исследуемом глазу.
15. Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
16. Активное внутриглазное воспаление обоих глаз.
17. Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
18. Любая глазная или периокулярная инфекция в течение последних двух недель до визита для скрининга любого глаза.
19. Любая история увеита в любом глазу.
20. Наличие или история склеромаляции в любом глазу.
21. Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы (если это не произошло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната [YAG]) в исследуемом глазу.
22. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
23. История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
24. Любые значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности лекарств или фотографию глазного дна.
25. Пациенты с амблиопией.
26. Пациенты со слепотой на противоположный глаз (если по какой-либо причине зрение пациента на противоположном глазу ограничено пониманием света и движения рук, пациент не должен входить в исследование, но если максимально корригированный индекс остроты зрения составляет 20/400 или больше, это не проблема).
27. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
28. Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для пациента сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности.
29. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тяжелое состояние. риск осложнений лечения.
30. Участие в качестве пациента в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до скринингового визита.
31. Использование стероидов длительного действия, системно или внутриглазно, в течение шести месяцев до визита для скрининга.
32. Любая история аллергии на повидон-йод.
33. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть в период исследования, не желают применять адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
34. История инсульта, инфаркта миокарда или неконтролируемой гипертензии (артериальное давление> 160/100, несмотря на лечение) в течение менее трех месяцев с даты визита для скрининга.
35. Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.