エスペランサエキス（PA001）の安全性と有効性の評価 (PA001)

包含基準固形腫瘍：

1. 患者は18歳以上である必要があり、年齢の上限はありません
2. 消化管がんの組織学的診断には、胃、結腸、胆管、および膵臓が含まれる場合があります。
3. 診断検査によって測定可能な疾患であり、疾患の一次治療として化学療法を受ける予定の患者。
4. 少なくとも 1 つの別個の転移部位が特定された
5. -2か月以上の生存を伴う0から2までのECOGスケールステータス。
6. 被験者は経口薬を飲み込んで保持することができ、制御不能な嘔吐や持続的な下痢はありません。
7. -治験責任医師の裁量による適切な腎機能、血液機能、肝機能、心機能。
8. 治験責任医師の裁量により、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室によって決定された制御不能または重大な併存疾患がないこと。
9. 妊娠可能年齢で、安全な非ホルモン計画法を使用していない患者は、スクリーニングの前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. -肥沃な女性被験者（閉経後少なくとも12か月経っていないか、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に無菌である者）およびその男性パートナーは、以下にリストされている避妊方法の少なくとも1つを使用する必要があります 研究への参加中、研究、および P2Et 抽出物の使用後少なくとも 6 か月間 (発育中のヒト胎児に対する P2Et 抽出物の影響は不明です):

を。治験薬の投与前に少なくとも1回の完全な月経周期を開始し、性交を完全に控える; （注：避妊法としての性的禁欲は、患者の既存のライフスタイルの選択としてすでに確立されている場合に限定されるべきです）.

b.女性被験者のパートナーの精管切除 ｃ． 子宮内避妊器具 (IUD) d. 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。

k) 研究およびフォローアップ介入を完了したいという希望。

包含基準急性白血病:

1. 患者は18歳以上である必要があり、年齢の上限はありません

2. 急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新たな診断を受けた患者は、研究の対象となり、化学療法の対象となります。

   • 患者は新たに診断されなければならない

   • 患者は初期治療に失敗している必要があり、次のいずれかの形で現れる可能性があります。

     • 完全な腫瘍クリアランス（CTC）の欠如を示す中間サイクルの骨髄分析によって証明される、原発性難治性疾患（原発性誘導不全）の証明。
     • 完全な寛解を達成した期間の後の最初の疾患の再発。
3. 被験者は経口薬を飲み込んで保持することができ、制御不能な嘔吐や持続的な下痢はありません。
4. -治験責任医師の裁量による適切な腎機能、血液機能、および肝機能。
5. 治験責任医師の裁量により、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室によって決定された制御不能または重大な併存疾患がないこと。
6. 出産可能年齢で安全な非ホルモン計画がない患者は、スクリーニング前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 妊娠可能な女性被験者（閉経後少なくとも 12 か月経っていないか、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術により外科的に無菌状態にある者）およびその男性パートナーは、以下にリストされている避妊方法の少なくとも 1 つを使用する必要があります。 研究登録時、研究全体、および P2Et 抽出物の使用後少なくとも 6 か月間、以下にリストされています (発育中のヒト胎児に対する P2Et 抽出物の影響は不明です)。

を。治験薬の投与前に少なくとも1回の完全な月経周期を開始し、性交を完全に控える; （注：避妊法としての性的禁欲は、患者の既存のライフスタイルの選択としてすでに確立されている場合に限定されるべきです）.

b.女性被験者のパートナーの精管切除 ｃ． 子宮内避妊器具 (IUD) d. 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。

h) 研究およびフォローアップ介入を完了したいという願望。

除外基準:

除外基準は、固形腫瘍と血液腫瘍に適用されます。

1つ以上の条件を持つ被験者は、この研究には適格ではありません。

1. -研究参加の30日前または研究参加中に、他の治療的臨床プロトコルで治療された被験者。
2. -他の治験薬を投与されている患者。
3. -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 スクリーニングで得られた陰性の血清または尿妊娠検査は、女性が妊娠していないことを確認する必要があります。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
4. -研究者の裁量でアクティブな深刻な付随する罹患率
5. -登録前にHIVの確定診断を受けた被験者、またはスクリーニング時にHIV陽性と診断された被験者。
6. 固形臓器移植のレシピエント。
7. -主任研究者の意見では、被験者を不適格にする条件 この研究に参加する。