Avaliação da Segurança e Eficácia do Extrato de Esperanza (PA001) (PA001)

Critérios de Inclusão Tumores Sólidos:

1. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, sem limite de idade superior
2. O diagnóstico histológico do câncer gastrointestinal pode incluir estômago, cólon, ductos biliares e pâncreas.
3. Doença mensurável por meio de testes diagnósticos e quem receberá quimioterapia como tratamento primário para sua doença.
4. Pelo menos um local metastático discreto identificado
5. Status da escala ECOG de 0 a 2 com sobrevida mais significativa do que dois meses.
6. O sujeito pode engolir e reter a medicação oral e não apresenta êmese descontrolada ou diarreia persistente.
7. Função renal, hematológica, hepática e cardíaca adequadas a critério do investigador.
8. Sem comorbidades não controladas ou significativas determinadas pela história clínica, exame físico e exames laboratoriais a critério do investigador.
9. Pacientes em idade fértil e sem métodos de planejamento não hormonais seguros devem ter um teste de gravidez negativo antes da triagem.
10. Indivíduos férteis do sexo feminino (aqueles que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou são cirurgicamente estéreis por laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) e seus parceiros devem usar pelo menos um dos métodos contraceptivos listados abaixo durante a entrada no estudo, ao longo o estudo, e por pelo menos seis meses após o uso do extrato P2Et (os efeitos do extrato P2Et no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos):

uma. Abstinência completa de relações sexuais, começando pelo menos um ciclo menstrual completo antes da administração do medicamento do estudo; (Deve-se notar: a abstinência sexual como método contraceptivo deve ser limitada aos casos em que já está estabelecida como uma escolha de estilo de vida pré-existente do paciente).

b. Vasectomia em parceiro de mulher c. Dispositivo intra-uterino (DIU) d. Método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).

k) Desejo de concluir o estudo e intervenções de acompanhamento.

Critérios de Inclusão Leucemia Aguda:

1. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, sem limite de idade superior

2. Os pacientes que tiveram um novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) serão elegíveis para o estudo e são elegíveis para tratamento quimioterápico.

   • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente

   • Os pacientes devem ter falhado na terapia inicial, o que pode se manifestar de qualquer uma das seguintes formas:

     • Demonstração de doença refratária primária (falha na indução primária), conforme evidenciado pela análise da medula óssea no meio do ciclo, mostrando falta de eliminação completa do tumor (CTC).
     • Recidiva da doença inicial após um período de remissão completa.
3. O sujeito pode engolir e reter a medicação oral e não apresenta êmese descontrolada ou diarreia persistente.
4. Função renal, hematológica e hepática adequadas a critério do investigador.
5. Sem comorbidades não controladas ou significativas determinadas pela história clínica, exame físico e exames laboratoriais a critério do investigador.
6. Pacientes em idade fértil e sem planejamento não hormonal seguro, métodos devem ter um teste de gravidez negativo antes da triagem.
7. Mulheres férteis (aquelas que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou são cirurgicamente estéreis por laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) e seus parceiros devem usar pelo menos um dos métodos contraceptivos listados abaixo. Listados abaixo durante a entrada no estudo, durante todo o estudo e por pelo menos seis meses após o uso do extrato P2Et (os efeitos do extrato P2Et no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos):

uma. Abstinência completa de relações sexuais, começando pelo menos um ciclo menstrual completo antes da administração do medicamento do estudo; (Deve-se notar: a abstinência sexual como método contraceptivo deve ser limitada aos casos em que já está estabelecida como uma escolha de estilo de vida pré-existente do paciente).

b. Vasectomia em parceiro de mulher c. Dispositivo intra-uterino (DIU) d. Método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).

h) Desejo de concluir o estudo e intervenções de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão aplicam-se a tumores sólidos, bem como a tumores hematológicos.

Indivíduos com uma ou mais condições não são elegíveis para este estudo.

1. Indivíduos tratados em qualquer outro protocolo clínico terapêutico 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo.
2. Pacientes recebendo outros agentes em investigação.
3. O sujeito feminino está grávida ou amamentando. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo obtido na triagem deve confirmar que a mulher não está grávida. Testes de gravidez não são necessários para mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
4. Morbidade grave concomitante, ativa a critério do investigador
5. Indivíduos com diagnóstico confirmado de HIV antes da inscrição ou diagnóstico positivo de HIV no momento da triagem.
6. Receptores de transplantes de órgãos sólidos.
7. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, torne o sujeito inelegível para participar deste estudo.