Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esperanza-uutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (PA001) (PA001)

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio

Esperanza-uutteen (Petiveria Alliacea) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia ja akuutti leukemia

Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Vaiheessa Ib Petiveria alliacea (Esperanza) -uutteen turvallisuusarviointi suoritetaan potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuolen, haima, mahalaukun ja sappitie) sekä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut akuutti leukemia. Vaiheessa IIb turvallisuuden arviointia jatketaan ja Esperanza-uutteen tehoa tutkitaan yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuoli, haima, mahalaukku ja sappitie), joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia ja taudin uusiutuminen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen lääketiede on käyttänyt Anamú, Petiveria alliaceaa leukemian ja rintasyövän hoitoon. Sen aktiivisuus kasvaimen aineenvaihdunnassa tekee siitä kuitenkin terapeuttisen ehdokkaan monille kasvaimille, joissa on muutoksia glykolyyttisessä aineenvaihdunnassa, mutta se käyttää myös mitokondrioita energian tuottamiseen.

Kun otetaan huomioon joidenkin kasvainsolujen glykolyyttinen luonne, anamúuutteen aiheuttama solujen aineenvaihduntaa moduloiva aktiivisuus voi olla osittain vastuussa kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Aiemmat raportit osoittavat, että jotkut ALL- tai AML-potilaat, joiden vaste hoitoon arvioitiin in vitro, ovat herkkiä standardoidulle Petiveria alliacea -uutteelle. Vielä mielenkiintoisempaa on se tosiasia, että kun käsittelemme soluja allopaattisella hoidolla, joka on nimenomaisesti määritetty kullekin näistä patologioista, blastien herkkyys kasvaa, kun niitä käsitellään samanaikaisesti uutteen kanssa, mikä viittaa siihen, että kunkin kasvaimen luontainen vastustuskyky Arvioiduissa eri kudoksissa olevien solujen määrää voidaan vähentää fytolääkkeen vaikutuksesta. Sama asia havaittiin, kun ihmisen rintasyövästä saatuja palloja käsiteltiin yhdessä anamú-uutteella ja antrasykliineillä. Näiden havaintojen avulla voidaan vahvistaa perinteinen anamún käyttö joidenkin kasvainten, kuten muun muassa leukemian ja rintasyövän, hoidossa. Turvallisuuden ja potilaisiin kohdistuvien vaikutusten havaitsemiseksi on kuitenkin tarpeen kehittää kliininen tutkimus, joka mahdollistaa asianmukaisissa farmaseuttisissa olosuhteissa tuotetun anamú-fyto-lääkkeen sisällyttämisen täydentävään hoitoon, joka perustuu standardoituun kasviuutteeseen ja joka voi voittamaan kasvainsolujen vastustuskyvyn tavanomaisia ​​hoitoja kohtaan, parantaen vastetta ja lisäämällä potilaiden kokonaiseloonjäämistä Kolumbiassa.

Vaikka kiinteiden kasvainten ja hematologisten muutosten uusien hoitojen räjähdysmäinen määrä ei ole niin suuri, esimerkiksi Saksassa, Ranskassa ja Italiassa on käytetty perinteistä lääketiedettä, josta kasviperäisiä farmaseuttisia valmisteita saadaan, erilaisten sairauksien, mukaan lukien syövän, hoidossa. Arvioiden mukaan 30–75 % potilaista maailmanlaajuisesti käyttää näitä tuotteita. Näitä kasviperäisiä tuotteita käytetään pääasiassa vähentämään allopaattisten hoitojen sivuvaikutuksia ja orgaanista myrkyllisyyttä, suojaamaan ja stimuloimaan immuunijärjestelmää tai ehkäisemään tulevia kasvaimia tai niiden uusiutumista. Tällä hetkellä erilaisia ​​luonnontuotteista valmistettuja uutteita on kliinisissä kokeissa Yhdysvalloissa, ja joidenkin kasvien roolista leukemian evoluutiossa on merkittävää näyttöä.

Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Vaiheessa Ib Petiveria alliacea (Esperanza) -uutteen turvallisuusarviointi suoritetaan potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuolen, haima, mahalaukun ja sappitie) sekä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut akuutti leukemia. Vaiheessa IIb turvallisuuden arviointia jatketaan ja Esperanza-uutteen tehoa tutkitaan yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuoli, haima, mahalaukku ja sappitie), joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia ja taudin uusiutuminen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Pontificia Universidad Javeriana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kiinteät kasvaimet sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ilman yläikärajaa
  2. Ruoansulatuskanavan syövän histologiseen diagnoosiin voi kuulua mahalaukku, paksusuolen, sappitiehyet ja haima.
  3. Mitattavissa oleva sairaus diagnostisten testien avulla ja kuka saa kemoterapiaa sairautensa ensisijaisena hoitona.
  4. Ainakin yksi erillinen metastaattinen kohta tunnistettu
  5. ECOG-asteikon tila 0-2 ja eloonjäämisaika on suurempi kuin kaksi kuukautta.
  6. Potilas voi niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä, eikä hänellä ole hallitsematonta oksentelua tai jatkuvaa ripulia.
  7. Riittävä munuaisten, hematologinen, maksan ja sydämen toiminta tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Ilman hallitsemattomia tai merkittäviä liitännäissairauksia, jotka määritetään kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioiden perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille, joilla ei ole turvallisia ei-hormonaalisia suunnittelumenetelmiä, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen seulontaa.
  10. Hedelmällisten naispuolisten koehenkilöiden (niiden, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi) ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä vähintään yhtä alla luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen aikana. tutkimuksen ja vähintään kuuden kuukauden ajan P2Et-uutteen käytön jälkeen (P2Et-uutteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta):

a. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron aloittaminen ennen tutkimuslääkkeen antamista; (Huomaa: seksuaalista pidättymistä ehkäisymenetelmänä tulisi rajoittaa tapauksiin, joissa se on jo vakiintunut potilaan aiempaa elämäntapavalintaa).

b. Vasektomia naishenkilön kumppanilla c. Kohdunsisäinen laite (IUD) d. Kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).

k) Halu suorittaa tutkimus ja seurantatoimenpiteet.

Akuutin leukemian mukaanottokriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ilman yläikärajaa
  2. Potilaat, joilla on uusi diagnoosi akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) tai akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL), ovat kelvollisia tutkimukseen ja he ovat kelvollisia kemoterapiaan.

    • Potilaat on diagnosoitava vasta
    • Potilaiden ensimmäinen hoito on epäonnistunut, mikä voi ilmetä jollakin seuraavista tavoista:

      • Primaarisen tulenkestävän taudin (primaarisen induktion epäonnistumisen) osoitus syklin puolivälin luuydinanalyysistä, joka osoittaa täydellisen kasvaimen puhdistuman (CTC) puuttumisen.
      • Alkuperäisen taudin uusiutuminen täydellisen remission saavuttamisen jälkeen.
  3. Potilas voi niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä, eikä hänellä ole hallitsematonta oksentelua tai jatkuvaa ripulia.
  4. Riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Ilman hallitsemattomia tai merkittäviä liitännäissairauksia, jotka määritetään kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioiden perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla, joilla ei ole turvallista ei-hormonaalista suunnittelua, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen seulontaa.
  7. Hedelmällisten naishenkilöiden (niiden, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi) ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä vähintään yhtä alla luetelluista ehkäisymenetelmistä. Alla lueteltu tutkimukseen osallistumisen aikana, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuuden kuukauden ajan P2Et-uutteen käytön jälkeen (P2Et-uutteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta):

a. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron aloittaminen ennen tutkimuslääkkeen antamista; (Huomaa: seksuaalista pidättymistä ehkäisymenetelmänä tulisi rajoittaa tapauksiin, joissa se on jo vakiintunut potilaan aiempaa elämäntapavalintaa).

b. Vasektomia naishenkilön kumppanilla c. Kohdunsisäinen laite (IUD) d. Kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).

h) Halu suorittaa tutkimus ja seurantatoimet.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit koskevat kiinteitä kasvaimia sekä hematologisia kasvaimia.

Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi sairaus, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

  1. Koehenkilöt, joita hoidettiin minkä tahansa muun terapeuttisen kliinisen protokollan mukaisesti 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Naishenkilö on raskaana tai imettää. Seulonnassa saadun negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin tulee vahvistaa, että nainen ei ole raskaana. Raskaustestejä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  4. Vakava samanaikainen sairaus, aktiivinen tutkijan harkinnan mukaan
  5. Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-diagnoosi ennen ilmoittautumista tai positiivinen HIV-diagnoosi seulonnan aikana.
  6. Kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat.
  7. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattiset maha-suolikanavan kasvaimet ja akuutti leukemiapotilaat
Potilaat, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuoli, haima, mahalaukku ja sappitiehyet) ja äskettäin diagnosoituja/relapsoituneita akuutteja leukemioita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ottavat anamuuutteen kemoterapian kanssa arvioidakseen haitallisia lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Petivia Alliacea -valmiste pillerinä
Kokeellinen: Vaihe II Metastaattiset maha-suolikanavan kasvaimet mukaan lukien haima
Kiinteitä metastaattisia kasvaimia varten rekrytoidaan 30 potilasta, jotka voivat olla paksusuolesta, haimasta, mahasta ja sappitiehyistä, jaettuna kahteen 15 potilaan ryhmään, interventioryhmään ja lumelääkeryhmään. Interventioryhmä saa Esperanza-uutetta DMT:ssä kolmen jatkuvan hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa), ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Petivia Alliacea -valmiste pillerinä
Placebo Comparator: Vaihe II lumelääke Metastaattiset maha-suolikanavan kasvaimet mukaan lukien haima
Kiinteitä metastaattisia kasvaimia varten rekrytoidaan 30 potilasta, jotka voivat olla paksusuolesta, haimasta, mahasta ja sappitiehyistä, jaettuna kahteen 15 potilaan ryhmään, interventioryhmään ja lumelääkeryhmään. Interventioryhmä saa Esperanza-uutetta DMT:ssä kolmen jatkuvan hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa), ja toinen ryhmä saa lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat perussairauteensa tavanomaista kemoterapiahoitoa. Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisessa hoitojaksossa ja tehon arviointi kolmen syklin lopussa.
Placebo pillereissä
Kokeellinen: Akuutti leukemia (äskettäin / uusiutuminen)

Äskettäin diagnosoitujen hematologisten kasvainten osalta 28 potilasta rekrytoidaan, ja he saavat Esperanza-uutteen DMT:ssä. Interventioryhmä saa jatkuvasti Esperanza-uutetta DMT:ssä neljän viikon ajan perussairaudensa tavanomaisella kemoterapia-ohjelmalla. Turvallisuuden ja tehon arviointi suoritetaan hoitojakson lopussa.

Potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia akuutteja leukemioita, saavat lasketun DMT:n vaiheessa Ib; Yhteensä 6 potilasta rekrytoidaan, ja turvallisuuden ja tehon arvioinnit suoritetaan kolmen hoitojakson tai potilaan etenemisen ja kuoleman aikana.

Akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden vasteen analysoimiseksi tehdään vertailu historiallisesti seuranneeseen ryhmään. Tilastollista analyysiä varten suoritetaan taipumuspisteiden täsmäytys, jos niiden perusominaisuuksissa on eroja.

Petivia Alliacea -valmiste pillerinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi anamúuutteella ja kemoterapialla hoidettujen syöpäpotilaiden haittavaikutuksia haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset, jotka ovat vähintään 5 pistettä yli EORTC QLQ-C-30 -asteikolla arvioitujen potilaiden toiminta-asteikkojen ryhmien välisen eron
12 kuukautta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää Esperanza-uutteen ja kemoterapian yhdistelmähoidon vaikutus metastaasien määrään ja kokoon.
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumien/etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia (paksusuoli, haima, mahalaukku ja sappitiehyet) sekä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut akuutti leukemia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

3
Tilaa