Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Esperanza-ekstrakt (PA001) (PA001)

Inklusjonskriterier Solide svulster:

1. Pasienter må være over 18 år, uten øvre aldersgrense
2. Histologisk diagnose av gastrointestinal kreft kan omfatte mage, tykktarm, galleveier og bukspyttkjertel.
3. Målbar sykdom gjennom diagnostiske tester og hvem som skal få cellegift som primærbehandling for sin sykdom.
4. Minst ett diskret metastatisk sted identifisert
5. ECOG-skalastatus fra 0 til 2 med overlevelse mer signifikant enn to måneder.
6. Personen kan svelge og beholde oral medisin og har ikke ukontrollert brekning eller vedvarende diaré.
7. Tilstrekkelig nyre-, hematologisk-, lever- og hjertefunksjon etter etterforskerens skjønn.
8. Uten ukontrollerte eller signifikante komorbiditeter bestemt av klinisk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier etter etterforskerens skjønn.
9. Pasienter i fertil alder og uten sikre ikke-hormonelle planleggingsmetoder må ha negativ graviditetstest før screeningen.
10. Fertile kvinnelige forsøkspersoner (de som ikke har vært postmenopausale på minst 12 måneder eller er kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og deres mannlige partnere må bruke minst én av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor under studiestart, gjennom hele studien. studien, og i minst seks måneder etter bruk av P2Et-ekstraktet (effekten av P2Et-ekstraktet på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent):

en. Fullstendig avholdenhet fra samleie, begynnende minst én fullstendig menstruasjonssyklus før administrering av studiemedikamentet; (Det bør bemerkes: seksuell avholdenhet som prevensjonsmetode bør begrenses til de tilfellene hvor den allerede er etablert som pasientens eksisterende livsstilsvalg).

b. Vasektomi i partneren til en kvinnelig subjekt c. Intrauterin enhet (IUD) d. Dobbelbarrieremetode (kondom, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

k) Ønske om å fullføre studien og oppfølgingsintervensjoner.

Inklusjonskriterier Akutt leukemi:

1. Pasienter må være over 18 år, uten øvre aldersgrense

2. Pasienter som har fått en ny diagnose akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) vil være kvalifisert for studien og er kvalifisert for kjemoterapibehandling.

   • Pasienter må være nydiagnostisert

   • Pasienter må ha mislyktes i den første behandlingen, som kan manifestere seg på en av følgende måter:

     • Demonstrasjon av primær refraktær sykdom (primær induksjonssvikt) som dokumentert ved mid-cycle benmargsanalyse som viser mangel på fullstendig tumorclearance (CTC).
     • Tilbakefall av den opprinnelige sykdommen etter en periode med å oppnå fullstendig remisjon.
3. Personen kan svelge og beholde oral medisin og har ikke ukontrollert brekning eller vedvarende diaré.
4. Tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverfunksjon etter etterforskerens skjønn.
5. Uten ukontrollerte eller signifikante komorbiditeter bestemt av klinisk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier etter etterforskerens skjønn.
6. Pasienter i fertil alder og uten sikker ikke-hormonell planlegging, må metoder ha negativ graviditetstest før screeningen.
7. Fertile kvinnelige forsøkspersoner (de som ikke har vært postmenopausale på minst 12 måneder eller er kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og deres mannlige partnere må bruke minst én av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor. Listet nedenfor under studiestart, gjennom hele studien og i minst seks måneder etter bruk av P2Et-ekstraktet (effekten av P2Et-ekstraktet på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent):

en. Fullstendig avholdenhet fra samleie, begynnende minst én fullstendig menstruasjonssyklus før administrering av studiemedikamentet; (Det bør bemerkes: seksuell avholdenhet som prevensjonsmetode bør begrenses til de tilfellene hvor den allerede er etablert som pasientens eksisterende livsstilsvalg).

b. Vasektomi i partneren til en kvinnelig subjekt c. Intrauterin enhet (IUD) d. Dobbelbarrieremetode (kondom, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

h) Ønske om å fullføre studien og oppfølgingsintervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene gjelder solide svulster så vel som hematologiske svulster.

Personer med en eller flere tilstander er ikke kvalifisert for denne studien.

1. Forsøkspersoner behandlet i en hvilken som helst annen terapeutisk klinisk protokoll 30 dager før studiestart eller under studiedeltakelse.
2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
3. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest oppnådd ved screening skal bekrefte at kvinnen ikke er gravid. Graviditetstester er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
4. Alvorlig samtidig sykelighet, aktiv etter etterforskerens skjønn
5. Personer med bekreftet HIV-diagnose før innmelding eller positiv HIV-diagnose på tidspunktet for screening.
6. Mottakere av solide organtransplantasjoner.
7. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i denne studien.