Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Esperanza-extract (PA001) (PA001)

Inclusiecriteria Solide tumoren:

1. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, zonder bovengrens voor leeftijd
2. Histologische diagnose van gastro-intestinale kanker kan maag, dikke darm, galwegen en alvleesklier omvatten.
3. Meetbare ziekte door middel van diagnostische tests en wie chemotherapie zal krijgen als primaire behandeling voor hun ziekte.
4. Ten minste één afzonderlijke metastatische site geïdentificeerd
5. ECOG-schaalstatus van 0 tot 2 met overleving groter dan twee maanden.
6. De patiënt kan orale medicatie inslikken en vasthouden en heeft geen ongecontroleerd braken of aanhoudende diarree.
7. Adequate nier-, hematologische, lever- en hartfunctie naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Zonder ongecontroleerde of significante comorbiditeiten bepaald door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Patiënten in de vruchtbare leeftijd en zonder veilige niet-hormonale planningsmethoden moeten vóór de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
10. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen (degenen die gedurende ten minste 12 maanden niet postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn door bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) en hun mannelijke partners moeten ten minste één van de hieronder vermelde anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het begin van het onderzoek het onderzoek en gedurende ten minste zes maanden na gebruik van het P2Et-extract (de effecten van het P2Et-extract op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend):

a. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, beginnend met ten minste één volledige menstruatiecyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; (Opgemerkt moet worden: seksuele onthouding als anticonceptiemethode moet worden beperkt tot die gevallen waarin het al is vastgesteld als de reeds bestaande levensstijlkeuze van de patiënt).

b. Vasectomie bij de partner van een vrouwelijke proefpersoon c. Intra-uterien apparaat (IUD) d. Dubbele barrièremethode (condoom, anticonceptiesponsje, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).

k) Verlangen om de studie en vervolginterventies af te ronden.

Opnamecriteria Acute Leukemie:

1. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, zonder bovengrens voor leeftijd

2. Patiënten bij wie een nieuwe diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) is gesteld, komen in aanmerking voor de studie en komen in aanmerking voor chemotherapie.

   • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn

   • Patiënten moeten de initiële therapie hebben gefaald, wat zich op een van de volgende manieren kan manifesteren:

     • Demonstratie van primaire refractaire ziekte (primair inductiefalen) zoals blijkt uit beenmerganalyse halverwege de cyclus die het ontbreken van volledige tumorklaring (CTC) aantoont.
     • Terugval van de initiële ziekte na een periode van volledige remissie.
3. De patiënt kan orale medicatie inslikken en vasthouden en heeft geen ongecontroleerd braken of aanhoudende diarree.
4. Adequate nier-, hematologische en leverfunctie naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Zonder ongecontroleerde of significante comorbiditeiten bepaald door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd en zonder veilige niet-hormonale planning moeten vóór de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
7. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen (degenen die gedurende ten minste 12 maanden niet postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn door bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) en hun mannelijke partners moeten ten minste één van de hieronder vermelde anticonceptiemethoden gebruiken. Hieronder vermeld tijdens het begin van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste zes maanden na gebruik van het P2Et-extract (de effecten van het P2Et-extract op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend):

a. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, beginnend met ten minste één volledige menstruatiecyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; (Opgemerkt moet worden: seksuele onthouding als anticonceptiemethode moet worden beperkt tot die gevallen waarin het al is vastgesteld als de reeds bestaande levensstijlkeuze van de patiënt).

b. Vasectomie bij de partner van een vrouwelijke proefpersoon c. Intra-uterien apparaat (IUD) d. Dubbele barrièremethode (condoom, anticonceptiesponsje, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).

h) Verlangen om de studie en vervolginterventies af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria gelden zowel voor solide tumoren als voor hematologische tumoren.

Proefpersonen met een of meer aandoeningen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

1. Proefpersonen behandeld in een ander therapeutisch klinisch protocol 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen.
3. Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest verkregen bij de screening zou moeten bevestigen dat de vrouw niet zwanger is. Zwangerschapstests zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
4. Ernstige bijkomende morbiditeit, actief naar goeddunken van de onderzoeker
5. Proefpersonen met een bevestigde hiv-diagnose vóór inschrijving of een positieve diagnose van hiv op het moment van screening.
6. Ontvangers van solide orgaantransplantaties.
7. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.