Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Extracto de Esperanza (PA001) (PA001)

Criterios de inclusión Tumores sólidos:

1. Los pacientes deben ser mayores de 18 años, sin límite de edad superior
2. El diagnóstico histológico de cáncer gastrointestinal puede incluir estómago, colon, conductos biliares y páncreas.
3. Enfermedad medible a través de pruebas de diagnóstico y que recibirá quimioterapia como tratamiento primario para su enfermedad.
4. Al menos un sitio metastásico discreto identificado
5. Estado de escala ECOG de 0 a 2 con supervivencia mayor a dos meses.
6. El sujeto puede tragar y retener la medicación oral y no tiene emesis incontrolada ni diarrea persistente.
7. Función renal, hematológica, hepática y cardíaca adecuada a criterio del investigador.
8. Sin comorbilidades no controladas o significativas determinadas por historia clínica, exploración física y laboratorios de cribado a criterio del investigador.
9. Las pacientes en edad fértil y sin métodos seguros de planificación no hormonales deben tener una prueba de embarazo negativa antes del cribado.
10. Las mujeres fértiles (aquellas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses o que son estériles quirúrgicamente por ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) y sus parejas masculinas deben usar al menos uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación durante el ingreso al estudio, durante todo el el estudio, y durante al menos seis meses después del uso del extracto de P2Et (se desconocen los efectos del extracto de P2Et en el feto humano en desarrollo):

una. Abstinencia completa de las relaciones sexuales, comenzando al menos un ciclo menstrual completo antes de la administración del fármaco del estudio; (Cabe señalar: la abstinencia sexual como método anticonceptivo debe limitarse a aquellos casos en los que ya está establecida como una opción de estilo de vida preexistente de la paciente).

b. Vasectomía en la pareja de un sujeto femenino c. Dispositivo intrauterino (DIU) d. Método de doble barrera (preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida).

k) Deseo de completar el estudio e intervenciones de seguimiento.

Criterios de inclusión Leucemia aguda:

1. Los pacientes deben ser mayores de 18 años, sin límite de edad superior

2. Los pacientes que hayan tenido un nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) serán elegibles para el estudio y para el tratamiento de quimioterapia.

   • Los pacientes deben ser recién diagnosticados.

   • Los pacientes deben haber fracasado en la terapia inicial, que puede manifestarse de cualquiera de las siguientes maneras:

     • Demostración de enfermedad refractaria primaria (fallo de inducción primaria) como lo demuestra el análisis de médula ósea a mitad de ciclo que muestra la falta de eliminación completa del tumor (CTC).
     • Recaída de la enfermedad inicial después de un período de lograr la remisión completa.
3. El sujeto puede tragar y retener la medicación oral y no tiene emesis incontrolada ni diarrea persistente.
4. Función renal, hematológica y hepática adecuada a criterio del investigador.
5. Sin comorbilidades no controladas o significativas determinadas por historia clínica, exploración física y laboratorios de cribado a criterio del investigador.
6. Pacientes en edad fértil y sin planificación segura no hormonal, métodos deben tener una prueba de embarazo negativa antes del cribado.
7. Las mujeres fértiles (aquellas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses o que son estériles quirúrgicamente por ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) y sus parejas masculinas deben usar al menos uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación. A continuación se enumeran durante el ingreso al estudio, durante todo el estudio y durante al menos seis meses después del uso del extracto de P2Et (se desconocen los efectos del extracto de P2Et en el feto humano en desarrollo):

una. Abstinencia completa de las relaciones sexuales, comenzando al menos un ciclo menstrual completo antes de la administración del fármaco del estudio; (Cabe señalar: la abstinencia sexual como método anticonceptivo debe limitarse a aquellos casos en los que ya está establecida como una opción de estilo de vida preexistente de la paciente).

b. Vasectomía en la pareja de un sujeto femenino c. Dispositivo intrauterino (DIU) d. Método de doble barrera (preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida).

h) Deseo de completar el estudio e intervenciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión se aplican tanto a tumores sólidos como a tumores hematológicos.

Los sujetos con una o más condiciones no son elegibles para este estudio.

1. Sujetos tratados en cualquier otro protocolo clínico terapéutico 30 días antes del ingreso al estudio o durante la participación en el estudio.
2. Pacientes que reciben otros agentes en investigación.
3. El sujeto femenino está embarazada o amamantando. Una prueba de embarazo en suero u orina negativa obtenida en la selección debe confirmar que la mujer no está embarazada. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
4. Morbilidad concomitante grave, activa a criterio del investigador
5. Sujetos con un diagnóstico confirmado de VIH antes de la inscripción o un diagnóstico positivo de VIH en el momento de la selección.
6. Receptores de trasplantes de órganos sólidos.
7. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, haga que el sujeto no sea elegible para participar en este estudio.