에스페란자 추출물(PA001)의 안전성 및 유효성 평가 (PA001)

포함 기준 고형 종양:

1. 환자는 연령 상한 없이 18세 이상이어야 합니다.
2. 위장관 암의 조직학적 진단에는 위, 결장, 담관 및 췌장이 포함될 수 있습니다.
3. 진단 검사를 통해 측정 가능한 질병이며 질병에 대한 1차 치료로 화학 요법을 받을 사람.
4. 적어도 하나의 분리된 전이 부위가 확인됨
5. 생존율이 2개월 이상인 0에서 2까지의 ECOG 척도 상태.
6. 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 제어되지 않는 구토 또는 지속적인 설사가 없습니다.
7. 연구자의 재량에 따라 적절한 신장, 혈액, 간 및 심장 기능.
8. 조사자의 재량에 따라 임상 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실에 의해 결정된 제어되지 않거나 유의미한 동반이환 없이.
9. 가임 연령의 환자와 안전한 비호르몬 계획 방법이 없는 환자는 스크리닝 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 가임 여성 피험자(적어도 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임인 사람) 및 그의 남성 파트너는 연구 시작 기간 동안 아래 나열된 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다. 연구 및 P2Et 추출물 사용 후 최소 6개월 동안:

ㅏ. 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 한 번의 완전한 월경 주기를 시작하는 성교의 완전한 금욕; (참고: 피임 방법으로서의 성적 금욕은 환자의 기존 라이프스타일 선택으로 이미 확립된 경우로 제한되어야 합니다).

비. 여성 대상자 파트너의 정관 절제술 c. 자궁 내 장치(IUD) d. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

k) 연구 및 후속 중재를 완료하고자 하는 욕구.

포함 기준 급성 백혈병:

1. 환자는 연령 상한 없이 18세 이상이어야 합니다.

2. 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 새로운 진단을 받은 환자는 연구 대상이 되며 화학 요법 치료를 받을 자격이 있습니다.

   • 환자는 새로 진단을 받아야 합니다.

   • 환자는 초기 치료에 실패해야 하며 다음과 같은 방식으로 나타날 수 있습니다.

     • 완전한 종양 제거(CTC)의 결여를 나타내는 중간 주기 골수 분석에 의해 입증된 원발성 불응성 질환(일차 유도 실패)의 입증.
     • 완전한 관해를 달성한 후 초기 질병의 재발.
3. 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 제어되지 않는 구토 또는 지속적인 설사가 없습니다.
4. 조사자의 재량에 따라 적절한 신장, 혈액학적 및 간 기능.
5. 조사자의 재량에 따라 임상 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실에 의해 결정된 제어되지 않거나 유의미한 동반이환 없이.
6. 가임기 환자와 안전한 비호르몬 계획이 없는 환자는 스크리닝 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 가임 여성 피험자(적어도 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임인 사람) 및 그들의 남성 파트너는 아래 나열된 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다. 연구 시작 중, 연구 전체 및 P2Et 추출물 사용 후 최소 6개월 동안 아래에 나열됩니다(발달 중인 인간 태아에 대한 P2Et 추출물의 효과는 알려져 있지 않음).

ㅏ. 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 한 번의 완전한 월경 주기를 시작하는 성교의 완전한 금욕; (참고: 피임 방법으로서의 성적 금욕은 환자의 기존 라이프스타일 선택으로 이미 확립된 경우로 제한되어야 합니다).

비. 여성 대상자 파트너의 정관 절제술 c. 자궁 내 장치(IUD) d. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

h) 연구 및 후속 중재를 완료하려는 욕구.

제외 기준:

제외 기준은 고형 종양 및 혈액학적 종양에 적용됩니다.

하나 이상의 조건을 가진 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 연구 시작 30일 전 또는 연구 참여 동안 임의의 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료받은 피험자.
2. 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
3. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 스크리닝에서 얻은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 여성이 임신하지 않았음을 확인해야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
4. 조사자의 재량에 따라 활성인 심각한 수반되는 이환율
5. 등록 전에 HIV 진단이 확인되었거나 스크리닝 시 HIV 진단이 양성인 피험자.
6. 고형 장기 이식 수혜자.
7. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여할 자격이 없는 모든 조건.