Hodnocení bezpečnosti a účinnosti extraktu Esperanza (PA001) (PA001)

Kritéria pro zařazení solidních nádorů:

1. Pacienti musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena
2. Histologická diagnóza rakoviny trávicího traktu může zahrnovat žaludek, tlusté střevo, žlučové cesty a slinivku břišní.
3. Měřitelné onemocnění pomocí diagnostických testů a kteří budou dostávat chemoterapii jako primární léčbu svého onemocnění.
4. Identifikováno alespoň jedno diskrétní metastatické místo
5. Stav stupnice ECOG od 0 do 2 s přežitím významnějším než dva měsíce.
6. Subjekt může spolknout a ponechat si perorální lék a nemá nekontrolované zvracení nebo přetrvávající průjem.
7. Přiměřená funkce ledvin, hematologie, jater a srdce podle uvážení zkoušejícího.
8. Bez nekontrolovaných nebo významných komorbidit stanovených klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratořemi podle uvážení zkoušejícího.
9. Pacientky ve fertilním věku a bez bezpečných metod nehormonálního plánování musí mít před screeningem negativní těhotenský test.
10. Plodné ženy (ty, které nebyly postmenopauzální alespoň 12 měsíců nebo jsou chirurgicky sterilní oboustranným podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií) a jejich mužští partneři musí během vstupu do studie používat alespoň jednu z níže uvedených metod antikoncepce. studie a po dobu nejméně šesti měsíců po použití extraktu P2Et (účinky extraktu P2Et na vyvíjející se lidský plod nejsou známy):

A. Úplná abstinence od pohlavního styku, zahájení alespoň jednoho kompletního menstruačního cyklu před podáním studovaného léku; (Je třeba poznamenat: sexuální abstinence jako antikoncepční metoda by měla být omezena na případy, kdy je již zavedena jako pacientova již existující volba životního stylu).

b. c. vasektomie u partnera ženy. Nitroděložní tělísko (IUD) d. Dvoubariérová metoda (kondom, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

k) Touha dokončit studium a navazující intervence.

Kritéria pro zařazení akutní leukémie:

1. Pacienti musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena

2. Pacienti, kteří měli novou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL), budou způsobilí pro studii a budou způsobilí pro léčbu chemoterapií.

   • Pacienti musí být nově diagnostikováni

   • U pacientů muselo dojít k selhání počáteční terapie, která se může projevit některým z následujících způsobů:

     • Průkaz primárního refrakterního onemocnění (primární indukční selhání), jak bylo prokázáno analýzou kostní dřeně uprostřed cyklu ukazující nedostatek úplného odstranění nádoru (CTC).
     • Relaps původního onemocnění po období dosažení úplné remise.
3. Subjekt může spolknout a ponechat si perorální lék a nemá nekontrolované zvracení nebo přetrvávající průjem.
4. Přiměřená funkce ledvin, hematologie a jater podle uvážení zkoušejícího.
5. Bez nekontrolovaných nebo významných komorbidit stanovených klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratořemi podle uvážení zkoušejícího.
6. Pacientky ve fertilním věku a bez bezpečného nehormonálního plánování metod musí mít před screeningem negativní těhotenský test.
7. Fertilní ženy (ty, které nebyly postmenopauzální alespoň 12 měsíců nebo jsou chirurgicky sterilní oboustrannou tubární ligací, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií) a jejich mužští partneři musí používat alespoň jednu z níže uvedených antikoncepčních metod. Níže uvedené při vstupu do studie, v průběhu studie a po dobu nejméně šesti měsíců po použití extraktu P2Et (účinky extraktu P2Et na vyvíjející se lidský plod nejsou známy):

A. Úplná abstinence od pohlavního styku, zahájení alespoň jednoho kompletního menstruačního cyklu před podáním studovaného léku; (Je třeba poznamenat: sexuální abstinence jako antikoncepční metoda by měla být omezena na případy, kdy je již zavedena jako pacientova již existující volba životního stylu).

b. c. vasektomie u partnera ženy. Nitroděložní tělísko (IUD) d. Dvoubariérová metoda (kondom, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

h) Touha dokončit studii a následné intervence.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria platí pro solidní nádory i pro hematologické nádory.

Subjekty s jedním nebo více stavy nejsou způsobilé pro tuto studii.

1. Subjekty léčené v jakémkoli jiném terapeutickém klinickém protokolu 30 dní před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
2. Pacienti užívající jiné zkoumané látky.
3. Žena je těhotná nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru nebo moči získaný při screeningu by měl potvrdit, že žena není těhotná. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen.
4. Závažná průvodní nemoc, aktivní podle uvážení zkoušejícího
5. Subjekty s potvrzenou diagnózou HIV před zařazením nebo pozitivní diagnózou HIV v době screeningu.
6. Příjemci transplantací pevných orgánů.
7. Jakákoli podmínka, která podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti na této studii.