Оценка безопасности и эффективности экстракта эсперанцы (PA001) (PA001)

Критерии включения Солидные опухоли:

1. Пациенты должны быть старше 18 лет, без верхнего возрастного предела
2. Гистологический диагноз рака желудочно-кишечного тракта может включать рак желудка, толстой кишки, желчных протоков и поджелудочной железы.
3. Заболевание, поддающееся измерению с помощью диагностических тестов, и кто будет получать химиотерапию в качестве основного лечения своего заболевания.
4. Идентифицирован по крайней мере один дискретный метастатический очаг
5. Состояние по шкале ECOG от 0 до 2 с выживаемостью более двух месяцев.
6. Субъект может глотать и удерживать пероральные лекарства, у него нет неконтролируемой рвоты или постоянной диареи.
7. Адекватная почечная, гематологическая, печеночная и сердечная функция по усмотрению исследователя.
8. Без неконтролируемых или значительных сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физическим осмотром и скрининговыми лабораториями по усмотрению исследователя.
9. Пациентки детородного возраста и без безопасных негормональных методов планирования перед скринингом должны иметь отрицательный тест на беременность.
10. Субъекты женского пола (те, у кого не было постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев или которые хирургически бесплодны в результате двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии) и их партнеры-мужчины должны использовать по крайней мере один из методов контрацепции, перечисленных ниже, во время включения в исследование, на протяжении всего исследования. исследовании и в течение как минимум шести месяцев после применения экстракта P2Et (влияние экстракта P2Et на развивающийся плод человека неизвестно):

а. Полное воздержание от половых контактов, начавшееся как минимум за один полный менструальный цикл до введения исследуемого препарата; (Следует отметить: сексуальное воздержание как метод контрацепции должно быть ограничено теми случаями, когда оно уже установлено как предсуществующий выбор образа жизни пациентки).

б. Вазэктомия у партнера женщины c. Внутриматочная спираль (ВМС) d. Метод двойного барьера (презерватив, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом).

k) Желание завершить исследование и последующие вмешательства.

Критерии включения Острый лейкоз:

1. Пациенты должны быть старше 18 лет, без верхнего возрастного предела

2. Пациенты с новым диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) будут иметь право на участие в исследовании и на химиотерапевтическое лечение.

   • Пациентам должен быть поставлен новый диагноз

   • У пациентов должна быть неудачная первоначальная терапия, которая может проявляться любым из следующих способов:

     • Демонстрация первичного рефрактерного заболевания (первичная неудача индукции), о чем свидетельствует анализ костного мозга в середине цикла, показывающий отсутствие полного клиренса опухоли (CTC).
     • Рецидив исходного заболевания после периода достижения полной ремиссии.
3. Субъект может глотать и удерживать пероральные лекарства, у него нет неконтролируемой рвоты или постоянной диареи.
4. Адекватная почечная, гематологическая и печеночная функция по усмотрению исследователя.
5. Без неконтролируемых или значительных сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физическим осмотром и скрининговыми лабораториями по усмотрению исследователя.
6. Пациентки детородного возраста и без безопасных негормональных методов планирования перед скринингом должны иметь отрицательный тест на беременность.
7. Фертильные субъекты женского пола (те, кто не находится в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев или является хирургически бесплодным в результате двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии) и их партнеры-мужчины должны использовать по крайней мере один из методов контрацепции, перечисленных ниже. Перечислено ниже во время начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение как минимум шести месяцев после использования экстракта P2Et (влияние экстракта P2Et на развивающийся человеческий плод неизвестно):

а. Полное воздержание от половых контактов, начавшееся как минимум за один полный менструальный цикл до введения исследуемого препарата; (Следует отметить: сексуальное воздержание как метод контрацепции должно быть ограничено теми случаями, когда оно уже установлено как предсуществующий выбор образа жизни пациентки).

б. Вазэктомия у партнера женщины c. Внутриматочная спираль (ВМС) d. Метод двойного барьера (презерватив, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом).

h) Желание завершить исследование и последующие вмешательства.

Критерий исключения:

Критерии исключения применимы как к солидным опухолям, так и к гематологическим опухолям.

Субъекты с одним или несколькими условиями не имеют права на участие в этом исследовании.

1. Субъекты, получавшие лечение по любому другому терапевтическому клиническому протоколу за 30 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании.
2. Пациенты, получающие другие исследуемые агенты.
3. Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, полученный при скрининге, должен подтвердить, что женщина не беременна. Тесты на беременность не требуются для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
4. Серьезное сопутствующее заболевание, активное по усмотрению исследователя
5. Субъекты с подтвержденным диагнозом ВИЧ до регистрации или с положительным диагнозом ВИЧ во время скрининга.
6. Реципиенты трансплантатов солидных органов.
7. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в этом исследовании.