Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu z Esperanzy (PA001) (PA001)

Kryteria włączenia Guzy lite:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku
2. Rozpoznanie histologiczne raka przewodu pokarmowego może obejmować raka żołądka, okrężnicy, dróg żółciowych i trzustki.
3. Mierzalna choroba za pomocą testów diagnostycznych i którzy otrzymają chemioterapię jako podstawowe leczenie ich choroby.
4. Zidentyfikowano co najmniej jedno odrębne miejsce przerzutów
5. Stan skali ECOG od 0 do 2 z przeżyciem bardziej znaczącym niż dwa miesiące.
6. Podmiot może połykać i zatrzymywać leki doustne i nie ma niekontrolowanych wymiotów ani uporczywej biegunki.
7. Odpowiednia czynność nerek, hematologii, wątroby i serca według uznania badacza.
8. Bez niekontrolowanych lub znaczących chorób współistniejących określonych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i badań przesiewowych w laboratoriach według uznania badacza.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym i nie stosujące bezpiecznych niehormonalnych metod planowania ciąży muszą przed badaniem mieć ujemny wynik testu ciążowego.
10. Płodne pacjentki (które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub są sterylne chirurgicznie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii) oraz ich partnerzy płci męskiej muszą stosować co najmniej jedną z metod antykoncepcji wymienionych poniżej podczas włączenia do badania, przez cały badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zastosowaniu ekstraktu P2Et (wpływ ekstraktu P2Et na rozwijający się płód ludzki nie jest znany):

a. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego, rozpoczynająca się co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku; (Należy zauważyć, że abstynencja seksualna jako metoda antykoncepcji powinna być ograniczona do przypadków, w których została już ustalona jako wcześniejszy wybór stylu życia pacjentki).

b. Wazektomia u partnera pacjentki c. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) D. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z galaretką lub kremem plemnikobójczym).

k) Chęć ukończenia badania i dalszych interwencji.

Kryteria włączenia Ostra białaczka:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku

2. Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), będą kwalifikować się do badania i kwalifikują się do chemioterapii.

   • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani

   • Pacjenci muszą mieć nieudaną początkową terapię, co może objawiać się w jeden z następujących sposobów:

     • Wykazanie pierwotnej choroby opornej na leczenie (pierwotne niepowodzenie indukcji), na co wskazuje analiza szpiku kostnego w połowie cyklu wykazująca brak całkowitego usunięcia guza (CTC).
     • Nawrót pierwotnej choroby po okresie osiągnięcia całkowitej remisji.
3. Podmiot może połykać i zatrzymywać leki doustne i nie ma niekontrolowanych wymiotów ani uporczywej biegunki.
4. Odpowiednia czynność nerek, hematologii i wątroby według uznania badacza.
5. Bez niekontrolowanych lub znaczących chorób współistniejących określonych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i badań przesiewowych w laboratoriach według uznania badacza.
6. Pacjentki w wieku rozrodczym i bez bezpiecznego planowania pozahormonalnego, przed badaniem przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
7. Płodne pacjentki (te, które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub są sterylne chirurgicznie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii) oraz ich partnerzy muszą stosować co najmniej jedną z metod antykoncepcji wymienionych poniżej. Wymienione poniżej podczas rozpoczynania badania, w trakcie badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zastosowaniu ekstraktu P2Et (wpływ ekstraktu P2Et na rozwijający się płód ludzki jest nieznany):

a. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego, rozpoczynająca się co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku; (Należy zauważyć, że abstynencja seksualna jako metoda antykoncepcji powinna być ograniczona do przypadków, w których została już ustalona jako wcześniejszy wybór stylu życia pacjentki).

b. Wazektomia u partnera pacjentki c. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) D. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z galaretką lub kremem plemnikobójczym).

h) Chęć ukończenia badania i dalszych interwencji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dotyczą zarówno guzów litych, jak i guzów hematologicznych.

Osoby z jednym lub kilkoma schorzeniami nie kwalifikują się do tego badania.

1. Pacjenci leczeni w innym terapeutycznym protokole klinicznym 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w badaniu.
2. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
3. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu uzyskany podczas badania przesiewowego powinien potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
4. Poważna współistniejąca choroba, aktywna według uznania badacza
5. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą HIV przed włączeniem lub pozytywną diagnozą HIV w czasie badania przesiewowego.
6. Biorcy przeszczepów narządów miąższowych.
7. Każdy warunek, który w opinii głównego badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.