Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Esperanza-ekstrakt (PA001) (PA001)

Inklusionskriterier faste tumorer:

1. Patienter skal være over 18 år uden øvre aldersgrænse
2. Histologisk diagnose af mave-tarmkræft kan omfatte mave, tyktarm, galdeveje og bugspytkirtel.
3. Målbar sygdom gennem diagnostiske tests og hvem vil modtage kemoterapi som primær behandling for deres sygdom.
4. Mindst ét ​​diskret metastatisk sted identificeret
5. ECOG-skalastatus fra 0 til 2 med overlevelse mere signifikant end to måneder.
6. Personen kan sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning eller vedvarende diarré.
7. Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk-, lever- og hjertefunktion efter investigatorens skøn.
8. Uden ukontrollerede eller signifikante komorbiditeter bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorier efter investigatorens skøn.
9. Patienter i den fødedygtige alder og uden sikre ikke-hormonelle planlægningsmetoder skal have en negativ graviditetstest før screeningen.
10. Fertile kvindelige forsøgspersoner (dem, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 måneder eller er kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og deres mandlige partnere skal bruge mindst en af ​​de svangerskabsforebyggende metoder, der er anført nedenfor under undersøgelsens start, hele vejen igennem undersøgelsen og i mindst seks måneder efter brug af P2Et-ekstraktet (virkningerne af P2Et-ekstraktet på det menneskelige foster under udvikling er ukendt):

en. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, begyndende mindst én komplet menstruationscyklus før administration af undersøgelseslægemidlet; (Det skal bemærkes: seksuel afholdenhed som præventionsmetode bør begrænses til de tilfælde, hvor den allerede er etableret som patientens allerede eksisterende livsstilsvalg).

b. Vasektomi hos en kvindes partner c. Intrauterin enhed (IUD) d. Dobbeltbarrieremetode (kondom, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

k) Ønske om at gennemføre undersøgelsen og opfølgende interventioner.

Inklusionskriterier Akut leukæmi:

1. Patienter skal være over 18 år uden øvre aldersgrænse

2. Patienter, der har fået en ny diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL), vil være berettiget til undersøgelsen og er berettiget til kemoterapibehandling.

   • Patienter skal være nydiagnosticeret

   • Patienter skal have mislykket den indledende behandling, hvilket kan vise sig på en af ​​følgende måder:

     • Demonstration af primær refraktær sygdom (primær induktionssvigt) som påvist ved mid-cycle knoglemarvsanalyse, der viser manglende fuldstændig tumorclearance (CTC).
     • Tilbagefald af den oprindelige sygdom efter en periode med opnåelse af fuldstændig remission.
3. Personen kan sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning eller vedvarende diarré.
4. Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- og leverfunktion efter investigatorens skøn.
5. Uden ukontrollerede eller signifikante komorbiditeter bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorier efter investigatorens skøn.
6. Patienter i den fødedygtige alder og uden sikker ikke-hormonel planlægning, skal metoderne have en negativ graviditetstest før screeningen.
7. Fertile kvindelige forsøgspersoner (dem, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 måneder eller er kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og deres mandlige partnere skal bruge mindst én af de præventionsmetoder, der er anført nedenfor. Anført nedenfor under undersøgelsens start, gennem hele undersøgelsen og i mindst seks måneder efter brug af P2Et-ekstraktet (virkningerne af P2Et-ekstraktet på det udviklende menneskelige foster er ukendt):

en. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, begyndende mindst én komplet menstruationscyklus før administration af undersøgelseslægemidlet; (Det skal bemærkes: seksuel afholdenhed som præventionsmetode bør begrænses til de tilfælde, hvor den allerede er etableret som patientens allerede eksisterende livsstilsvalg).

b. Vasektomi hos en kvindes partner c. Intrauterin enhed (IUD) d. Dobbeltbarrieremetode (kondom, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

h) Ønske om at gennemføre undersøgelsen og opfølgende interventioner.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne gælder for solide tumorer såvel som hæmatologiske tumorer.

Forsøgspersoner med en eller flere tilstande er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Forsøgspersoner behandlet i en hvilken som helst anden terapeutisk klinisk protokol 30 dage før studiestart eller under studiedeltagelse.
2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
3. Det kvindelige emne er gravid eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest opnået ved screening bør bekræfte, at kvinden ikke er gravid. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
4. Alvorlig samtidig sygelighed, aktiv efter investigatorens skøn
5. Forsøgspersoner med en bekræftet hiv-diagnose før tilmelding eller en positiv hiv-diagnose på screeningstidspunktet.
6. Modtagere af solide organtransplantationer.
7. Enhver betingelse, der efter hovedforskerens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.