Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'estratto di Esperanza (PA001) (PA001)

Criteri di inclusione Tumori solidi:

1. I pazienti devono avere più di 18 anni, senza limiti di età
2. La diagnosi istologica di cancro gastrointestinale può includere stomaco, colon, dotti biliari e pancreas.
3. Malattia misurabile attraverso test diagnostici e che riceveranno la chemioterapia come trattamento primario per la loro malattia.
4. Identificato almeno un sito metastatico discreto
5. Stato della scala ECOG da 0 a 2 con sopravvivenza più significativa di due mesi.
6. Il soggetto può ingoiare e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata o diarrea persistente.
7. Adeguata funzionalità renale, ematologica, epatica e cardiaca a discrezione dello sperimentatore.
8. Senza comorbidità incontrollate o significative determinate dalla storia clinica, dall'esame fisico e dai laboratori di screening a discrezione dello sperimentatore.
9. Le pazienti in età fertile e prive di metodi sicuri di pianificazione non ormonale devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dello screening.
10. Le donne fertili (quelle che non sono in postmenopausa da almeno 12 mesi o sono chirurgicamente sterili mediante legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) e i loro partner maschi devono utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito durante l'ingresso nello studio, per tutto il lo studio e per almeno sei mesi dopo l'uso dell'estratto P2Et (gli effetti dell'estratto P2Et sul feto umano in via di sviluppo non sono noti):

un. Completa astinenza dai rapporti sessuali, a partire da almeno un ciclo mestruale completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; (Va notato: l'astinenza sessuale come metodo contraccettivo dovrebbe essere limitata a quei casi in cui è già stata stabilita come scelta di vita preesistente del paziente).

b. Vasectomia nel partner di un soggetto di sesso femminile c. Dispositivo intrauterino (IUD) d. Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatina o crema spermicida).

k) Desiderio di completare lo studio e gli interventi di follow-up.

Criteri di inclusione Leucemia acuta:

1. I pazienti devono avere più di 18 anni, senza limiti di età

2. I pazienti che hanno avuto una nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) saranno eleggibili per lo studio e sono eleggibili per il trattamento chemioterapico.

   • I pazienti devono essere di nuova diagnosi

   • I pazienti devono aver fallito la terapia iniziale, che può manifestarsi in uno dei seguenti modi:

     • Dimostrazione di malattia refrattaria primaria (fallimento dell'induzione primaria) come evidenziato dall'analisi del midollo osseo a metà ciclo che mostra la mancanza di clearance completa del tumore (CTC).
     • Recidiva della malattia iniziale dopo un periodo in cui si è raggiunta la completa remissione.
3. Il soggetto può ingoiare e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata o diarrea persistente.
4. Adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica a discrezione dello sperimentatore.
5. Senza comorbidità incontrollate o significative determinate dalla storia clinica, dall'esame fisico e dai laboratori di screening a discrezione dello sperimentatore.
6. Le pazienti in età fertile e prive di metodi sicuri di pianificazione non ormonale devono avere un test di gravidanza negativo prima dello screening.
7. Le donne fertili (quelle che non sono in postmenopausa da almeno 12 mesi o sono chirurgicamente sterili mediante legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) e i loro partner maschi devono utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito. Elencati di seguito durante l'ingresso nello studio, durante lo studio e per almeno sei mesi dopo l'uso dell'estratto P2Et (gli effetti dell'estratto P2Et sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti):

un. Completa astinenza dai rapporti sessuali, a partire da almeno un ciclo mestruale completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; (Va notato: l'astinenza sessuale come metodo contraccettivo dovrebbe essere limitata a quei casi in cui è già stata stabilita come scelta di vita preesistente del paziente).

b. Vasectomia nel partner di un soggetto di sesso femminile c. Dispositivo intrauterino (IUD) d. Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatina o crema spermicida).

h) Desiderio di completare lo studio e gli interventi di follow-up.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione si applicano sia ai tumori solidi che ai tumori ematologici.

I soggetti con una o più condizioni non sono idonei per questo studio.

1. Soggetti trattati in qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.
2. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
3. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza su siero o urina negativo ottenuto allo screening dovrebbe confermare che la donna non è incinta. I test di gravidanza non sono richiesti per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente.
4. Grave morbilità concomitante, attiva a discrezione dello sperimentatore
5. Soggetti con diagnosi confermata di HIV prima dell'arruolamento o diagnosi positiva di HIV al momento dello screening.
6. Destinatari di trapianti di organi solidi.
7. Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.