Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esperanza-Extrakt (PA001) (PA001)

Einschlusskriterien Solide Tumoren:

1. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, es gibt keine Altersobergrenze
2. Die histologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs kann Magen, Dickdarm, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse umfassen.
3. Messbare Krankheit durch diagnostische Tests und die eine Chemotherapie als Primärbehandlung für ihre Krankheit erhalten.
4. Mindestens eine diskrete metastatische Stelle identifiziert
5. ECOG-Skalenstatus von 0 bis 2 mit einer Überlebenszeit von mehr als zwei Monaten.
6. Das Subjekt kann orale Medikamente schlucken und behalten und hat kein unkontrolliertes Erbrechen oder anhaltenden Durchfall.
7. Angemessene Nieren-, hämatologische, Leber- und Herzfunktion nach Ermessen des Prüfarztes.
8. Ohne unkontrollierte oder signifikante Komorbiditäten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labors nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt werden.
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ohne sichere nicht-hormonelle Planungsmethoden müssen vor dem Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
10. Fruchtbare weibliche Probanden (solche, die seit mindestens 12 Monaten nicht mehr postmenopausal sind oder durch bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie chirurgisch steril sind) und ihre männlichen Partner müssen mindestens eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden während des gesamten Studieneintritts anwenden während der Studie und für mindestens sechs Monate nach Anwendung des P2Et-Extrakts (die Auswirkungen des P2Et-Extrakts auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt):

a. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Beginn mindestens eines vollständigen Menstruationszyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments; (Es ist zu beachten: Sexuelle Abstinenz als Verhütungsmethode sollte auf die Fälle beschränkt werden, in denen sie bereits als vorbestehende Lebensweise der Patientin etabliert ist).

b. Vasektomie beim Partner einer weiblichen Person c. Intrauterinpessar (IUP) d. Doppelbarrieremethode (Kondom, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgel oder -creme).

k) Wunsch, die Studie und Folgeinterventionen abzuschließen.

Einschlusskriterien Akute Leukämie:

1. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, es gibt keine Altersobergrenze

2. Patienten mit einer neuen Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) kommen für die Studie in Frage und kommen für eine Chemotherapiebehandlung in Frage.

   • Die Patienten müssen neu diagnostiziert werden

   • Bei den Patienten muss die Initialtherapie fehlgeschlagen sein, was sich auf eine der folgenden Arten manifestieren kann:

     • Nachweis einer primären refraktären Erkrankung (primäres Induktionsversagen), wie durch eine Knochenmarkanalyse in der Mitte des Zyklus nachgewiesen, die das Fehlen einer vollständigen Tumorclearance (CTC) zeigt.
     • Rückfall der ursprünglichen Krankheit nach einer Zeit, in der eine vollständige Remission erreicht wurde.
3. Das Subjekt kann orale Medikamente schlucken und behalten und hat kein unkontrolliertes Erbrechen oder anhaltenden Durchfall.
4. Angemessene Nieren-, hämatologische und hepatische Funktion nach Ermessen des Prüfarztes.
5. Ohne unkontrollierte oder signifikante Komorbiditäten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labors nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt werden.
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ohne sichere nicht-hormonelle Planungsmethoden müssen vor dem Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Fruchtbare Frauen (Personen, die seit mindestens 12 Monaten nicht mehr postmenopausal waren oder durch bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie chirurgisch sterilisiert wurden) und ihre männlichen Partner müssen mindestens eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden. Unten aufgeführt während des Studieneintritts, während der gesamten Studie und für mindestens sechs Monate nach der Verwendung des P2Et-Extrakts (die Wirkungen des P2Et-Extrakts auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt):

a. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Beginn mindestens eines vollständigen Menstruationszyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments; (Es ist zu beachten: Sexuelle Abstinenz als Verhütungsmethode sollte auf die Fälle beschränkt werden, in denen sie bereits als vorbestehende Lebensweise der Patientin etabliert ist).

b. Vasektomie beim Partner einer weiblichen Person c. Intrauterinpessar (IUP) d. Doppelbarrieremethode (Kondom, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgel oder -creme).

h) Wunsch, die Studie und Folgeinterventionen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien gelten sowohl für solide Tumoren als auch für hämatologische Tumoren.

Probanden mit einer oder mehreren Erkrankungen sind für diese Studie nicht geeignet.

1. Probanden, die 30 Tage vor Studieneintritt oder während der Studienteilnahme in einem anderen therapeutischen klinischen Protokoll behandelt wurden.
2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
3. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillend. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der beim Screening erhalten wurde, sollte bestätigen, dass die Frau nicht schwanger ist. Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich.
4. Schwere begleitende Morbidität, aktiv nach Ermessen des Prüfarztes
5. Probanden mit einer bestätigten HIV-Diagnose vor der Einschreibung oder einer positiven HIV-Diagnose zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Empfänger solider Organtransplantationen.
7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.