上咽頭癌の治療におけるEBV CAR-T / TCR-T細胞に関する臨床研究
2026年3月28日 更新者：Ji Dongmei、Fudan University
再発/難治性EBV陽性上咽頭がんの治療におけるEBV CAR-T / TCR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
この研究は、単群、非盲検、「3 + 3」の用量漸増探索的研究でした。
患者は、EBV TCR-T 細胞群と EBV CAR-T 細胞群の 2 つの群に分けられました。
EBV CAR-T 治療群は、EBV CAR-T 細胞療法の 3 つの段階的に増加する用量レベル (3.0 × 106 細胞/kg、9.0 × 106 細胞/kg、1.5 × 107 細胞/kg) を受けました。 EBV TCR-T 細胞群は、EBV TCR-T 細胞療法の 3 つの漸増用量 (5.0 × 106 細胞/kg、1.5 × 107 細胞/kg、3.0 × 107 細胞/kg) を受けました。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、細胞再注入後少なくとも 4 週間観察されました (DLT 観察期間)。
最低 3 人の参加者を各用量群に含める必要があり、同時に 2 人以上の参加者を各用量群に含めることはできません。最初の 1 人の被験者がグレード 3 以上を経験しなくなるまで、各被験者を登録しないでください。有害事象（CTCAE5.0）
DLT観察期間中の治験薬に関連する。
DLT の発生に応じて、3 人または 6 人の被験者が各用量群に登録されました。
1 つの用量群の 3 人の被験者が DLT を経験しなかった場合、3 人の被験者は次に高い用量群に登録されました。 3 人の被験者のうちの 1 人が DLT を経験した場合、さらに 3 人の被験者が投与群に登録されました。 6科目に拡大。増幅後に6人の被験者のうち1人だけがDLTを生成した場合、3人の被験者が次に高い用量に登録されました。増幅後に6人の被験者のうち2人以上でDLTが発生した場合、用量はMTD（被験者の1/6以下でDLTが発生した最高用量として定義されたMTD）よりも高くなるように指定され、新しい被験者は低用量群が 6 例に達するまで、前の低用量 (耐用量) 群から
DLTが被験者の1/6以下で発生した場合、低用量群はMTDまたは最良の有効用量として定義されました。
合計 6 人の被験者が最大耐用量を投与されました。
研究の過程で、研究者は、登録された被験者の安全性と予備的な有効性データを組み合わせることができ、被験者の安全性と疾患の最大利益を前提として、研究治療は最大耐量または研究者によって決定された他の用量。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongmei Ji, Doctorate
- 電話番号：13564183928
- メール：jidongmei2000@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University
-
主任研究者：
- Dongmei Ji, doctor
-
コンタクト：
- Dongmei Ji, doctor
- 電話番号：13564183928
- メール：jidongmei2000@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント;
- 年齢は 18 歳以上、75 歳以下、男女。
- 予想生存期間が 3 か月以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 2 でした。
- Ｅｂｖ陽性の上咽頭癌は、Ｅｂｅｒｓ（Ｅｂｅｒ－ｆｉｓｈ）とのｉｎ ｓｉｔｕハイブリダイゼーションによって診断された。
- 病理学的パラフィン セクション テスト (インフォームド コンセント フォームに署名する前の 5 年以内);
- -固形腫瘍のRECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変;
- -以前に二次治療またはより多くの全身療法に失敗した再発/転移性鼻咽頭癌患者;
- アフェレーシスまたは静脈アクセスを確立することができ、血球分離に対するその他の禁忌はありません。
- CTCAE 5.0は、以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法など）の副作用でグレード1より低かった
- 研究期間中および投与終了後 6 か月まで、受胎可能な被験者 (LRB (男性と女性の両方)) は、効果的な医療避妊を使用する必要がありました。 妊娠可能年齢の女性の場合、最初の投与の 72 時間前に妊娠検査を行う必要があり、結果は陰性でした。
除外基準:
- -活動中の中枢神経系転移（治療後に安定しているものを除く）;
- -HIV陽性、HBsAg陽性、およびHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≥1000 CPS / ml）、HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性;
- 治療や治療効果の評価に協力できない精神的または精神的障害のある患者;
- -重度の自己免疫疾患および免疫抑制剤の長期使用のある被験者;
- -全身療法を必要とする活動性または制御されていない感染症は、登録前の14日以内に存在しました;
- 不安定な全身性疾患;
- 肺、脳、腎臓などの重要な臓器の機能不全を合併しています。
- 被験者は、細胞療法を受ける前の 4 週間以内に大手術または重度の外傷を受けたか、研究期間中に大手術を受けることが予想されていました。
- 参加者は、細胞療法を受けてから 4 週間以内に放射線療法または抗腫瘍療法の最後の線量を受けました。
- 参加者は、非浸潤性子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がん、および無病生存期間が5年を超えるその他のがんを除いて、最大3年間不治の他のがんを患っていた、または患っていた.
- -6か月以内にキメラ抗原受容体T細胞療法で治療されました。
- 移植片対宿主病（GVHD）；
- -スクリーニング前に全身ステロイド療法を受けており、研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド療法を必要とした被験者（吸入または局所使用を除く）;そして、細胞再注入前の72時間以内に全身性ステロイドで治療された被験者（吸入または局所使用を除く）。
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴;
- -抗凝固療法が必要な被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または6か月の妊娠計画（男性と女性の両方）;
- 研究者は、治療に人を含めない理由が他にもあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カート
CAR-T細胞療法には、ターゲットA陽性が割り当てられました。
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すべての被験者は、プロトコルで規定されているように PK 採血を受けました。
ターゲットA陽性の被験者はCAR-T細胞療法を受けます。
他の名前：
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実験的：TCR-T
ターゲット A 陰性、ターゲット B 陽性、およびターゲット C 陽性は、TCR-T 細胞治療群に割り当てられました。
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すべての被験者は、プロトコルで規定されているように PK 採血を受けました。
ターゲットA陰性、ターゲットB陽性、およびターゲットC陽性の被験者は、TCR-T細胞療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：一年
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被験者の臨床試験データに基づく分析
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一年
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MTD または最良の実効線量
時間枠：一年
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被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
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AE、SAE、AESIの発生率
時間枠：一年
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被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ：Cmax
時間枠：一年
|
被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
|
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PKパラメータ：Tmax
時間枠：一年
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被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
|
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ORR
時間枠：一年
|
被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
|
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DCR
時間枠：一年
|
被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
|
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DOR
時間枠：一年
|
被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
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PFS
時間枠：一年
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被験者の臨床試験データに基づく分析
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dongmei Ji, Doctorate、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2207257-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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