Kliininen tutkimus EBV CAR-T / TCR-T -soluista nenänielun karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus;
• Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, mies ja nainen;
• Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste oli 0-2;
• Ebv-positiivinen nenänielun karsinooma diagnosoitiin in situ -hybridisaatiolla Ebersin (Eber-kala) kanssa.
• Patologinen parafiiniosaston testaus (5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista);
• Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille;
• Toistuva/metastaattinen nenänielun karsinoomapotilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet toisen linjan tai useammassa systeemisessä hoidossa;
• Afereesi tai laskimopääsy voidaan määrittää, eikä verisolujen eristämiselle ole muita vasta-aiheita；
• CTCAE 5.0 oli luokkaa 1 alhaisempi aiemman kasvainten vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) sivuvaikutuksissa.
• Tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta annon päättymisen jälkeen hedelmällisten koehenkilöiden - LRB - sekä miehet että naiset) vaadittiin käyttämään tehokasta lääketieteellistä ehkäisyä. Lisääntymisikäisille naisille tulee tehdä raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja tulos oli negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (paitsi ne, jotka ovat stabiileja hoidon jälkeen)；
• HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopiolukupositiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥1000 CPS/ml), HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen;
• Potilaat, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon ja parantavan vaikutuksen arvioinnin kanssa;
• Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus ja joilla on pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö;
• Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaati systeemistä hoitoa, oli läsnä 14 päivää ennen ilmoittautumista；
• Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus;
• Komplisoituu tärkeiden elinten, kuten keuhkojen, aivojen ja munuaisten, toimintahäiriöihin.
• Koehenkilöt olivat läpikäyneet suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen soluterapiaa, tai heidän odotettiin joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
• Osallistujat saivat viimeisen annoksensa sädehoitoa tai kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä soluterapian saamisesta.
• Osallistujilla oli tai oli ollut muita syöpiä, jotka olivat parantumattomia enintään 3 vuotta, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ tai ihon tyvisolusyöpää ja muita syöpiä, joiden sairausvapaa elinaika oli yli 5 vuotta.
• Käsitelty kimeerisen antigeenireseptorin t-soluterapialla kuuden kuukauden sisällä.
• Siirrä isäntä vastaan ​​(GVHD)；
• Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa ja jotka tarvitsivat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana tutkijan määrittämänä (poikkeuksena inhaloitava tai paikallinen käyttö); Ja potilaat, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla 72 tunnin sisällä ennen solujen uudelleeninfuusiota (paitsi inhalaatiota tai paikallista käyttöä varten).
• Vaikeat allergiat tai allergiahistoria;
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kuuden kuukauden raskaussuunnitelma (sekä miehille että naisille)；
• Tutkijat uskovat, että on muitakin syitä olla ottamatta ihmisiä hoitoon.