Klinisk undersøgelse af EBV CAR-T/TCR-T-celler i behandling af nasopharyngeal carcinom

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke;
• Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel, mand og kvinde;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for fysisk kondition var 0-2;
• Ebv-positivt nasopharyngealt carcinom blev diagnosticeret ved in situ hybridisering med Ebers (Eber-fish).
• Patologisk paraffinsektionstestning (inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring);
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer;
• Tilbagevendende/metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter, som tidligere havde svigtet andenlinjebehandling eller mere systemisk behandling;
• En aferese eller venøs adgang kan etableres, og der er ingen andre kontraindikationer for blodcelleisolering.
• CTCAE 5.0 var lavere end grad 1 i bivirkningerne af tidligere antitumorbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi osv.)
• I løbet af undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​administrationen var fertile forsøgspersoner -LRB-både mænd og kvinder) forpligtet til at anvende effektiv medicinsk prævention. For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis, og resultaterne var negative.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive metastaser i centralnervesystemet (undtagen dem, der er stabile efter behandling)；
• HIV-positiv, HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥1000 CPS/ml), HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv;
• Patienter med psykiske eller psykologiske lidelser, som ikke kan samarbejde med behandlingen og evalueringen af ​​den helbredende effekt;
• Personer med svær autoimmun sygdom og langvarig brug af immunsuppressiva;
• Aktiv eller ukontrolleret infektion, der krævede systemisk terapi, var til stede inden for 14 dage før tilmelding.
• Enhver ustabil systemisk sygdom;
• Kompliceret med dysfunktion af vigtige organer som lunge, hjerne og nyre.
• Forsøgspersonerne havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før de modtog celleterapi, eller forventedes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltagerne modtog deres sidste dosis strålebehandling eller antitumorbehandling inden for 4 uger efter at have modtaget celleterapien.
• Deltagerne havde eller havde haft andre kræftformer, der var uhelbredelige i op til 3 år, bortset fra livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellekarcinom og andre kræftformer, der havde sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år.
• Behandlet med kimærisk antigenreceptor t-celleterapi inden for seks måneder.
• Graft-versus-host-sygdom (GVHD)；
• Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling før screening, og som krævede langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen som bestemt af investigator (med undtagelse af inhaleret eller topisk brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for 72 timer før cellereinfusion (undtagen til inhalation eller lokal brug).
• Alvorlige allergier eller en historie med allergier;
• Personer, der kræver antikoagulantbehandling;
• Gravide eller ammende kvinder, eller en seks-måneders graviditetsplan (for både mænd og kvinder)；
• Forskere mener, at der er andre grunde til ikke at inkludere mennesker i behandling.