Klinische Studie zu den EBV CAR-T /TCR-T-Zellen bei der Behandlung des Nasopharynxkarzinoms

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung;
• Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, männlich und weiblich;
• Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
• Der körperliche Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-2;
• Ebv-positives Nasopharynxkarzinom wurde durch in situ-Hybridisierung mit Ebers (Eber-Fisch) diagnostiziert.
• Pathologische Paraffinschnittuntersuchung (innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien für solide Tumoren;
• Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen zuvor eine Zweitlinientherapie oder eine eher systemische Therapie versagt hatten;
• Es kann eine Apherese oder ein venöser Zugang eingerichtet werden und es bestehen keine anderen Kontraindikationen für die Isolierung von Blutzellen;
• CTCAE 5.0 war niedriger als Grad 1 bei den Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie usw.)
• Während des Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach dem Ende der Verabreichung mussten fruchtbare Probanden (LRB – sowohl männlich als auch weiblich) eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und die Ergebnisse waren negativ.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (außer denen, die nach der Behandlung stabil sind)；
• HIV-positiv, HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Nachweis ≥1000 CPS/ml), HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv;
• Patienten mit psychischen oder psychischen Störungen, die mit der Behandlung und Bewertung der Heilwirkung nicht kooperieren können;
• Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
• Eine aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erforderte, lag innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme vor;
• Jede instabile systemische Erkrankung;
• Kompliziert mit Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Lunge, Gehirn und Niere.
• Die Probanden hatten sich innerhalb von 4 Wochen vor der Zelltherapie einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen oder es wurde erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen würden.
• Die Teilnehmer erhielten ihre letzte Strahlendosis oder Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Zelltherapie.
• Die Teilnehmer hatten oder hatten andere Krebsarten, die bis zu 3 Jahre lang unheilbar waren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, und anderen Krebsarten, die ein krankheitsfreies Überleben von mehr als 5 Jahren hatten.
• Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie innerhalb von sechs Monaten.
• Graft-versus-Host-Disease (GVHD)；
• Patienten, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhielten und die während der Behandlung eine systemische Langzeittherapie mit Steroiden benötigten, wie vom Prüfarzt festgelegt (mit Ausnahme der inhalativen oder topischen Anwendung); Und Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor der Zellreinfusion mit systemischen Steroiden behandelt wurden (außer zur Inhalation oder topischen Anwendung).
• Schwere Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte;
• Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen;
• Schwangere oder stillende Frauen oder ein sechsmonatiger Schwangerschaftsplan (sowohl für Männer als auch für Frauen)；
• Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, Menschen nicht in die Behandlung einzubeziehen.