Клиническое исследование клеток EBV CAR-T/TCR-T при лечении карциномы носоглотки

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие;
• Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, мужчины и женщины;
• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составила 0–2;
• Ebv-позитивная карцинома носоглотки была диагностирована путем гибридизации in situ с Ebers (Eber-fish).
• Патологическое исследование парафиновых срезов (в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия);
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1 для солидных опухолей;
• Пациенты с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки, у которых ранее была неэффективна терапия второй линии или более системная терапия;
• Можно установить аферез или венозный доступ и нет других противопоказаний к выделению клеток крови；
• СТСАЕ 5.0 был ниже 1 степени по побочным эффектам предшествующей противоопухолевой терапии (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и др.)
• В течение периода исследования и до 6 месяцев после окончания приема фертильные субъекты (как мужчины, так и женщины) должны были использовать эффективную медицинскую контрацепцию. Для женщин репродуктивного возраста тест на беременность должен быть выполнен в течение 72 часов до первой дозы, и результаты были отрицательными.

Критерий исключения:

• Активные метастазы в центральную нервную систему (за исключением тех, которые стабилизировались после лечения);
• ВИЧ-позитивный, HBsAg-положительный и положительный по числу копий ДНК HBV (количественное обнаружение ≥1000 CPS/мл), положительный на антитела к HCV и положительный по РНК HCV;
• Пациенты с психическими или психологическими расстройствами, которые не могут сотрудничать с лечением и оценкой лечебного эффекта;
• Субъекты с тяжелым аутоиммунным заболеванием и длительным применением иммунодепрессантов;
• Активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии, присутствовала в течение 14 дней до включения в исследование;
• Любое нестабильное системное заболевание;
• Осложняется дисфункцией важных органов, таких как легкие, мозг и почки.
• Субъекты перенесли серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до получения клеточной терапии или должны были пройти серьезную операцию в течение периода исследования.
• Участники получили последнюю дозу радиации или противоопухолевой терапии в течение 4 недель после получения клеточной терапии.
• У участников были или были другие виды рака, которые были неизлечимы в течение 3 лет, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы кожи, а также других видов рака, при которых выживаемость без признаков заболевания составляла более 5 лет.
• Лечение Т-клетками с использованием химерных антигенных рецепторов в течение шести месяцев.
• Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
• Субъекты, которые получали системную стероидную терапию до скрининга и нуждались в длительной системной стероидной терапии во время лечения, как определено исследователем (за исключением ингаляционного или местного применения); И субъекты, получавшие системные стероиды в течение 72 часов до реинфузии клеток (за исключением ингаляции или местного применения).
• Тяжелая аллергия или аллергия в анамнезе;
• Субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии;
• Беременные или кормящие женщины, или план беременности на шесть месяцев (как для мужчин, так и для женщин)；
• Исследователи полагают, что есть и другие причины не включать людей в лечение.