Klinikai tanulmány az EBV CAR-T/TCR-T sejtekről a nasopharyngealis karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes írásos beleegyezés;
• Életkor ≥18 év, ≤75 év, férfi és nő;
• Várható túlélés ≥3 hónap;
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma 0-2 volt;
• Ebv-pozitív nasopharyngealis karcinómát diagnosztizáltak Ebers-szel (Eber-fish) végzett in situ hibridizációval.
• Patológiai paraffin szakasz vizsgálat (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 5 éven belül);
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint szolid tumorokra vonatkozóan;
• Kiújuló/áttétes orrgarat karcinómás betegek, akiknél korábban sikertelen volt a második vonalbeli vagy több szisztémás terápia;
• Aferézis vagy vénás hozzáférés megállapítható, és nincs más ellenjavallata a vérsejtek izolálásának；
• A CTCAE 5.0 a korábbi daganatellenes terápia (sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia stb.) mellékhatásaiban alacsonyabb volt, mint az 1. fokozat.
• A vizsgálati időszak alatt és az adagolás befejezését követő 6 hónapig a termékeny alanyoknak – LRB – férfiaknak és nőknek egyaránt) hatékony orvosi fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk. Reproduktív korú nők esetében az első adag bevétele előtt 72 órával terhességi tesztet kell végezni, és az eredmény negatív volt.

Kizárási kritériumok:

• Aktív központi idegrendszeri áttétek (kivéve azokat, amelyek a kezelés után stabilak)；
• HIV pozitív, HBsAg pozitív és HBV DNS kópiaszám pozitív (kvantitatív kimutatás ≥1000 CPS/ml), HCV antitest pozitív és HCV RNS pozitív;
• Mentális vagy pszichés zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezelésben és a gyógyító hatás értékelésében;
• Súlyos autoimmun betegségben szenvedő és immunszuppresszánsokat hosszú ideig szedő alanyok;
• A beiratkozást megelőző 14 napon belül aktív vagy kontrollálatlan, szisztémás kezelést igénylő fertőzés volt jelen;
• Bármilyen instabil szisztémás betegség;
• Bonyolódik a fontos szervek, például a tüdő, az agy és a vese diszfunkciójával.
• Az alanyok nagy műtéten vagy súlyos traumán estek át a sejtterápia megkezdése előtt 4 héten belül, vagy várhatóan súlyos műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt.
• A résztvevők az utolsó sugár- vagy daganatellenes terápiát a sejtterápia után 4 héten belül kapták meg.
• A résztvevőknek más daganatos megbetegedései voltak vagy voltak, amelyek legfeljebb 3 évig voltak gyógyíthatatlanok, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát, és más olyan daganatokat, amelyek betegségmentes túlélése több mint 5 év volt.
• Hat hónapon belül kiméra antigén receptor t-sejt terápiával kezelték.
• Graft-versus-host betegség (GVHD)；
• Azok az alanyok, akik a szűrés előtt szisztémás szteroid terápiában részesültek, és akiknek hosszú távú szisztémás szteroid terápiára volt szükségük a kezelés során a vizsgáló által meghatározottak szerint (kivéve az inhalációs vagy helyi alkalmazást); És olyan alanyok, akiket 72 órán belül szisztémás szteroidokkal kezeltek a sejt-újrainfúzió előtt (kivéve az inhalációt vagy a helyi alkalmazást).
• Súlyos allergia vagy allergia kórtörténetében;
• Antikoaguláns terápiát igénylő alanyok;
• Terhes vagy szoptató nők, vagy hat hónapos terhességi terv (férfiak és nők számára egyaránt)；
• A kutatók úgy vélik, hogy más okai is vannak annak, hogy ne vonják be az embereket a kezelésbe.