Studio clinico sulle cellule EBV CAR-T /TCR-T nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto volontario;
• Età ≥18 anni, ≤75 anni, maschio e femmina;
• Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
• Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-2;
• Il carcinoma nasofaringeo Ebv-positivo è stato diagnosticato mediante ibridazione in situ con Ebers (Eber-fish).
• Analisi della sezione patologica della paraffina (entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato);
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 per i tumori solidi;
• Pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico che avevano precedentemente fallito la terapia di seconda linea o più sistemica;
• È possibile stabilire un'aferesi o un accesso venoso e non ci sono altre controindicazioni all'isolamento delle cellule del sangue;
• CTCAE 5.0 era inferiore al grado 1 negli effetti collaterali della precedente terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ecc.)
• Durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo la fine della somministrazione, ai soggetti fertili (LRB-sia maschi che femmine) era richiesto l'uso di una contraccezione medica efficace. Per le donne in età riproduttiva, un test di gravidanza deve essere eseguito entro 72 ore prima della prima dose e i risultati sono stati negativi.

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (ad eccezione di quelle che sono stabili dopo il trattamento);
• HIV positivo, HBsAg positivo e numero di copie del DNA dell'HBV positivo (rilevamento quantitativo ≥1000 CPS/ml), anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo;
• Pazienti con disturbi mentali o psicologici che non possono collaborare al trattamento e alla valutazione dell'effetto curativo;
• Soggetti con grave malattia autoimmune e uso a lungo termine di immunosoppressori;
• L'infezione attiva o incontrollata che richiedeva una terapia sistemica era presente entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Qualsiasi malattia sistemica instabile;
• Complicato con disfunzione di organi importanti come polmoni, cervello e reni.
• I soggetti avevano subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma grave entro 4 settimane prima di ricevere la terapia cellulare o si prevedeva di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
• I partecipanti hanno ricevuto l'ultima dose di radiazioni o terapia antitumorale entro 4 settimane dalla ricezione della terapia cellulare.
• I partecipanti avevano o avevano avuto altri tumori incurabili fino a 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare della pelle e altri tumori con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
• Trattato con terapia con cellule t del recettore dell'antigene chimerico entro sei mesi.
• Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)；
• - Soggetti che stavano ricevendo una terapia steroidea sistemica prima dello screening e che necessitavano di una terapia steroidea sistemica a lungo termine durante il trattamento, come stabilito dallo sperimentatore (ad eccezione dell'uso inalatorio o topico); E soggetti trattati con steroidi sistemici entro 72 ore prima della reinfusione cellulare (tranne che per inalazione o uso topico).
• Gravi allergie o una storia di allergie;
• Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante;
• Donne incinte o che allattano o un piano di gravidanza di sei mesi (sia per uomini che per donne);
• I ricercatori ritengono che ci siano altri motivi per non includere le persone in trattamento.