Klinická studie na buňkách EBV CAR-T/TCR-T v léčbě karcinomu nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas;
• Věk ≥18 let, ≤75 let, muž a žena;
• Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0-2;
• Ebv-pozitivní nasofaryngeální karcinom byl diagnostikován in situ hybridizací s Ebers (Eber-fish).
• Patologické vyšetření parafínovým řezem (do 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu);
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory;
• pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu, u kterých dříve selhala druhá linie nebo systémová léčba;
• Může být zavedena aferéza nebo žilní vstup a neexistují žádné další kontraindikace pro izolaci krvinek；
• CTCAE 5.0 byl nižší než stupeň 1 v nežádoucích účincích předchozí protinádorové terapie (radioterapie, chemoterapie, cílená léčba atd.)
• Během období studie a až 6 měsíců po ukončení podávání byly fertilní subjekty - LRB - muži i ženy) povinny používat účinnou lékařskou antikoncepci. U žen v reprodukčním věku by měl být proveden těhotenský test do 72 hodin před první dávkou a výsledky byly negativní.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (kromě těch, které jsou po léčbě stabilní)；
• HIV pozitivní, HBsAg pozitivní a počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥1000 CPS/ml), HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní;
• Pacienti s duševními nebo psychickými poruchami, kteří nemohou spolupracovat na léčbě a hodnocení léčebného účinku;
• Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
• Aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu byla přítomna během 14 dnů před zařazením do studie；
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění;
• Komplikované dysfunkcí důležitých orgánů, jako jsou plíce, mozek a ledviny.
• Subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před podáním buněčné terapie nebo se u nich očekávalo, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok.
• Účastníci dostali svou poslední dávku záření nebo protinádorové terapie během 4 týdnů od podání buněčné terapie.
• Účastníci měli nebo měli jiné rakoviny, které byly neléčitelné po dobu až 3 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu a dalších rakovin, které přežily bez onemocnění déle než 5 let.
• Léčeno chimérickou antigenní t-buněčnou terapií během šesti měsíců.
• Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)；
• Subjekty, které dostávaly systémovou terapii steroidy před screeningem a které vyžadovaly dlouhodobou terapii systémovými steroidy během léčby, jak určil zkoušející (s výjimkou inhalačního nebo topického použití); A subjekty léčené systémovými steroidy během 72 hodin před reinfuzí buněk (s výjimkou inhalace nebo topického použití).
• Závažné alergie nebo alergie v anamnéze;
• Subjekty vyžadující antikoagulační léčbu;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo šestiměsíční plán těhotenství (pro muže i ženy)；
• Vědci se domnívají, že existují další důvody, proč nezahrnout lidi do léčby.