Estudo Clínico das Células CAR-T/TCR-T EBV no Tratamento do Carcinoma Nasofaríngeo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito;
• Idade ≥18 anos, ≤75 anos, masculino e feminino;
• Sobrevida esperada ≥3 meses;
• A pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-2;
• Carcinoma nasofaríngeo Ebv-positivo foi diagnosticado por hibridização in situ com Ebers (Eber-fish) .
• Teste patológico de parafina (dentro de 5 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado);
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos;
• Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático que falharam anteriormente na terapia de segunda linha ou mais sistêmica;
• Uma aférese ou acesso venoso pode ser estabelecido e não há outras contra-indicações para o isolamento de células sanguíneas;
• CTCAE 5.0 foi inferior ao grau 1 nos efeitos colaterais da terapia antitumoral anterior (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, etc.)
• Durante o período do estudo e até 6 meses após o término da administração, os indivíduos férteis -LRB-tanto homens quanto mulheres) foram obrigados a usar métodos contraceptivos médicos eficazes. Para mulheres em idade reprodutiva, o teste de gravidez deve ser realizado até 72 horas antes da primeira dose, e os resultados foram negativos.

Critério de exclusão:

• Metástases ativas do sistema nervoso central (exceto aquelas estáveis ​​após o tratamento);
• HIV positivo, HBsAg positivo e número de cópias do DNA do HBV positivo (detecção quantitativa ≥1000 CPS/ml), anticorpo do HCV positivo e RNA do HCV positivo;
• Pacientes com transtornos mentais ou psicológicos que não possam cooperar com o tratamento e avaliação do efeito curativo;
• Indivíduos com doença autoimune grave e uso prolongado de imunossupressores;
• Infecção ativa ou não controlada requerendo terapia sistêmica estava presente dentro de 14 dias antes da inscrição;
• Qualquer doença sistêmica instável;
• Complicada com disfunção de órgãos importantes como pulmão, cérebro e rim.
• Os indivíduos foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes de receber terapia celular, ou esperava-se que fossem submetidos a cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
• Os participantes receberam sua última dose de radiação ou terapia antitumoral dentro de 4 semanas após receberem a terapia celular.
• Os participantes tinham ou tiveram outros tipos de câncer incuráveis ​​por até 3 anos, exceto câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele, e outros tipos de câncer com sobrevida livre de doença de mais de 5 anos.
• Tratado com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico dentro de seis meses.
• Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)；
• Indivíduos que estavam recebendo terapia com esteróides sistêmicos antes da triagem e que necessitaram de terapia com esteróides sistêmicos de longo prazo durante o tratamento, conforme determinado pelo investigador (com exceção do uso inalatório ou tópico); E indivíduos tratados com esteróides sistêmicos dentro de 72 horas antes da reinfusão celular (exceto para inalação ou uso tópico).
• Alergias graves ou histórico de alergias;
• Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou um plano de gravidez de seis meses (para homens e mulheres);
• Os pesquisadores acreditam que há outras razões para não incluir as pessoas no tratamento.