Estudio clínico sobre las células EBV CAR-T /TCR-T en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito;
• Edad ≥18 años, ≤75 años, hombres y mujeres;
• Supervivencia esperada ≥3 meses;
• La puntuación de aptitud física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0-2;
• El carcinoma nasofaríngeo positivo para Ebv se diagnosticó mediante hibridación in situ con Ebers (Eber-fish).
• Prueba de sección de parafina patológica (dentro de los 5 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado);
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos;
• Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico que previamente habían fracasado en la terapia de segunda línea o más sistémica;
• Se puede establecer una aféresis o un acceso venoso y no existen otras contraindicaciones para el aislamiento de glóbulos;
• CTCAE 5.0 fue inferior al grado 1 en los efectos secundarios de la terapia antitumoral previa (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.)
• Durante el período de estudio y hasta 6 meses después del final de la administración, los sujetos fértiles -LRB- tanto hombres como mujeres) debían usar métodos anticonceptivos médicos efectivos. Para las mujeres en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis, y los resultados fueron negativos.

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del sistema nervioso central (excepto aquellas que son estables después del tratamiento);
• VIH positivo, HBsAg positivo y número de copias de ADN del VHB positivo (detección cuantitativa ≥1000 CPS/ml), anticuerpo VHC positivo y ARN del VHC positivo;
• Pacientes con trastornos mentales o psicológicos que no puedan cooperar con el tratamiento y evaluación del efecto curativo;
• Sujetos con enfermedad autoinmune grave y uso a largo plazo de inmunosupresores;
• Infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica estuvo presente dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable;
• Complicado con disfunción de órganos importantes como pulmón, cerebro y riñón.
• Los sujetos se habían sometido a una cirugía mayor o a un trauma severo dentro de las 4 semanas antes de recibir la terapia celular, o se esperaba que se sometieran a una cirugía mayor durante el período de estudio.
• Los participantes recibieron su última dosis de radiación o terapia antitumoral dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la terapia celular.
• Los participantes tenían o habían tenido otros cánceres que eran incurables por hasta 3 años, excepto el cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales de la piel, y otros cánceres que tenían una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años.
• Tratado con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico dentro de los seis meses.
• Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD);
• Sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos antes de la selección y que requirieron terapia con esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento según lo determine el investigador (con la excepción del uso tópico o inhalado); Y sujetos tratados con esteroides sistémicos dentro de las 72 horas antes de la reinfusión de células (excepto por inhalación o uso tópico).
• Alergias graves o antecedentes de alergias;
• Sujetos que requieren terapia anticoagulante;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o un plan de embarazo de seis meses (tanto para hombres como para mujeres);
• Los investigadores creen que hay otras razones para no incluir a las personas en el tratamiento.