Klinische studie naar de EBV CAR-T /TCR-T-cellen bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk;
• Verwachte overleving ≥3 maanden;
• De lichamelijke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-2;
• Ebv-positief nasofarynxcarcinoom werd gediagnosticeerd door in situ hybridisatie met Ebers (Eber-vis).
• Pathologische paraffinesectietesten (binnen 5 jaar voor ondertekening van het toestemmingsformulier);
• Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria voor solide tumoren;
• Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom bij wie eerder geen tweedelijns- of meer systemische therapie had plaatsgevonden;
• Een aferese of veneuze toegang kan tot stand worden gebracht en er zijn geen andere contra-indicaties voor bloedcelisolatie;
• CTCAE 5.0 was lager dan graad 1 wat betreft de bijwerkingen van eerdere antitumortherapie (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, enz.)
• Tijdens de studieperiode en tot 6 maanden na het einde van de toediening moesten vruchtbare proefpersonen (LRB, zowel mannen als vrouwen) effectieve medische anticonceptie gebruiken. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 72 uur vóór de eerste dosis een zwangerschapstest worden uitgevoerd en de resultaten waren negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (behalve degenen die stabiel zijn na behandeling);
• HIV-positief, HBsAg-positief en HBV DNA-kopienummer positief (kwantitatieve detectie ≥1000 CPS/ml), HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief;
• Patiënten met psychische of psychische stoornissen die niet kunnen meewerken aan de behandeling en evaluatie van het genezende effect;
• Proefpersonen met een ernstige auto-immuunziekte en langdurig gebruik van immunosuppressiva;
• Actieve of ongecontroleerde infectie waarvoor systemische therapie nodig was, was aanwezig binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Elke onstabiele systemische ziekte;
• Gecompliceerd met disfunctie van belangrijke organen zoals longen, hersenen en nieren.
• Proefpersonen hadden een grote operatie of ernstig trauma ondergaan binnen 4 weken voordat ze celtherapie kregen, of er werd verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie zouden ondergaan.
• Deelnemers kregen hun laatste dosis bestraling of antitumortherapie binnen 4 weken na ontvangst van de celtherapie.
• Deelnemers hadden of hadden andere kankers die tot 3 jaar ongeneeslijk waren, behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid, en andere kankers die een ziektevrije overleving hadden van meer dan 5 jaar.
• Behandeld met chimere antigeenreceptor-t-celtherapie binnen zes maanden.
• Graft-versus-hostziekte (GVHD);
• Proefpersonen die vóór de screening systemische steroïdetherapie kregen en die tijdens de behandeling een langdurige systemische steroïdetherapie nodig hadden, zoals bepaald door de onderzoeker (met uitzondering van inhalatie of topisch gebruik); En proefpersonen die binnen 72 uur vóór celreïnfusie met systemische steroïden werden behandeld (behalve voor inhalatie of plaatselijk gebruik).
• Ernstige allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën;
• Onderwerpen die antistollingstherapie nodig hebben;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een zwangerschapsplan van zes maanden (voor zowel mannen als vrouwen);
• Onderzoekers denken dat er andere redenen zijn om mensen niet in behandeling te nemen.