Badanie kliniczne dotyczące komórek EBV CAR-T/TCR-T w leczeniu raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda;
• Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, mężczyźni i kobiety;
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
• Ocena sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyniosła 0-2;
• Ebv-dodatni rak nosogardzieli zdiagnozowano przez hybrydyzację in situ z Ebersem (Eber-fish).
• Patologiczne badanie skrawków parafinowych (w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody);
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla guzów litych;
• Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli, u których wcześniej nie powiodło się leczenie drugiego rzutu lub bardziej systemowe;
• Można wykonać aferezę lub dostęp żylny i nie ma innych przeciwwskazań do izolacji krwinek;
• CTCAE 5,0 był niższy niż stopień 1 w zakresie skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.)
• W okresie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu podawania płodne pacjentki (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) były zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji medycznej. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki, a wynik był ujemny.

Kryteria wyłączenia:

• Czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem stabilnych po leczeniu);
• HIV dodatni, dodatni HBsAg i dodatni pod względem liczby kopii DNA HBV (wykrywanie ilościowe ≥1000 CPS/ml), dodatni na obecność przeciwciał HCV i dodatni na obecność RNA HCV;
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie efektu leczniczego;
• Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
• Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia systemowego występowała w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
• Powikłany dysfunkcją ważnych narządów, takich jak płuca, mózg i nerki.
• Pacjenci przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej lub mieli przejść poważną operację w okresie badania.
• Uczestnicy otrzymali ostatnią dawkę promieniowania lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od otrzymania terapii komórkowej.
• Uczestnicy mieli lub mieli inne nowotwory, które były nieuleczalne przez okres do 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry oraz innych nowotworów, które miały przeżycie wolne od choroby przez ponad 5 lat.
• Leczony chimerycznym receptorem antygenu z komórkami t w ciągu sześciu miesięcy.
• choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
• Osoby, które otrzymywały steroidoterapię ogólnoustrojową przed badaniem przesiewowym i które wymagały długotrwałej steroidoterapii ogólnoustrojowej w trakcie leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego); Oraz pacjentów leczonych układowymi steroidami w ciągu 72 godzin przed reinfuzją komórek (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego).
• Ciężkie alergie lub historia alergii;
• Osoby wymagające terapii antykoagulacyjnej;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub sześciomiesięczny plan ciąży (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet);
• Naukowcy uważają, że istnieją inne powody, dla których nie należy włączać ludzi do leczenia.