Klinisk studie på EBV CAR-T /TCR-T-celler i behandling av nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke;
• Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel, mann og kvinne;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form var 0-2;
• Ebv-positivt nasofaryngealt karsinom ble diagnostisert ved in situ hybridisering med Ebers (Eber-fish).
• Patologisk parafinseksjonstesting (innen 5 år før du signerer skjemaet for informert samtykke);
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier for solide svulster;
• Residiverende/metastatiske nasofaryngeale karsinompasienter som tidligere hadde mislyktes i andrelinjebehandling eller mer systemisk behandling;
• En aferese eller venøs tilgang kan etableres og det er ingen andre kontraindikasjoner for blodcelleisolering;
• CTCAE 5.0 var lavere enn grad 1 i bivirkningene av tidligere antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, etc.)
• I løpet av studieperioden og opptil 6 måneder etter avsluttet administrering, var fertile forsøkspersoner -LRB-både menn og kvinner) pålagt å bruke effektiv medisinsk prevensjon. For kvinner i reproduktiv alder bør en graviditetstest utføres innen 72 timer før første dose, og resultatene var negative.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som er stabile etter behandling)；
• HIV-positiv, HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer positiv (kvantitativ påvisning ≥1000 CPS/ml), HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA-positiv;
• Pasienter med psykiske eller psykologiske lidelser som ikke kan samarbeide med behandling og evaluering av den kurative effekten;
• Personer med alvorlig autoimmun sykdom og langvarig bruk av immunsuppressiva;
• Aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi var tilstede innen 14 dager før påmelding.
• Enhver ustabil systemisk sykdom;
• Komplisert med dysfunksjon av viktige organer som lunge, hjerne og nyre.
• Forsøkspersonene hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før de mottok celleterapi, eller forventet å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
• Deltakerne fikk sin siste dose strålebehandling eller antitumorbehandling innen 4 uker etter at de mottok celleterapien.
• Deltakerne hadde eller hadde hatt andre kreftformer som var uhelbredelige i opptil 3 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom, og andre kreftformer som hadde sykdomsfri overlevelse på mer enn 5 år.
• Behandlet med kimær antigenreseptor t-celleterapi innen seks måneder.
• Graft-versus-host-sykdom (GVHD)；
• Personer som mottok systemisk steroidbehandling før screening og som trengte langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen som bestemt av utforskeren (med unntak av inhalert eller lokal bruk); Og forsøkspersoner behandlet med systemiske steroider innen 72 timer før cellreinfusjon (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk).
• Alvorlige allergier eller en historie med allergier;
• Personer som trenger antikoagulantbehandling;
• Gravide eller ammende kvinner, eller en seks måneders graviditetsplan (for både menn og kvinner)；
• Forskere mener det er andre grunner til å ikke inkludere mennesker i behandling.