肺動脈性肺高血圧症（PAH）の小児におけるソタテルセプト（MK-7962）の評価に関する研究（MK-7962-008） (MOONBEAM)
2026年4月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
標準治療でPAHを有する1歳から18歳未満の子供におけるソタテルセプト（MK-7962）の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第2相非盲検試験
この研究の主な目的は、1 歳以上から
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-267-7667
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：650-497-8000
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：415-476-3831
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-777-6427
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center ( Site 1600)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：202-476-2130
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：513-636-7072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：267-426-0120
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：206-987-2000
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin ( Site 1610)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：414-266-2000
-
-
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02074059200
-
-
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97239376845
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972353080001
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen ( Site 0900)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：31505612800
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61298452345
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- 募集
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573003358838
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- 募集
- Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576023319090
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- 募集
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576023851000
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34626774330
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 915290267
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 913369027
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34699449273
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 (312) 305 50 00
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 募集
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+903129114848
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+903125529999
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- 募集
- Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 212 471 80 00
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+496221564606
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81337
- 募集
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4989440072478
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+495115329041
-
-
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-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33 1 71 39 66 22
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33534558597
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33 4 91 38 67 50
-
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-730
- 募集
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48228157370
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：48583492870
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- 募集
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：011 983 6501
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 以下のサブタイプのいずれかで PAH WHO グループ 1 の診断を確認するスクリーニングの前の任意の時点で記録された歴史的な右心カテーテル法 (RHC):
- 特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- 結合組織病に関連するPAH
- -スクリーニングの6か月以上前にシャント閉鎖を伴うPAH先天性心疾患（CHD）、その後スクリーニング前にRHCによって確認された
- 偶然のシャントを伴うPAH。
- -バックグラウンドPAH療法（ホスフィエステラーゼ-5（PDE5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬（sGCS）、またはプロスタノイド[皮下および静脈内を含む]）の安定した用量でなければなりません）
- 男性の場合、介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも 16 週間 (112 日) の間、以下に同意します。
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。
- -以下に詳述するように、無精子症であることが確認されない限り（精管切除または医学的原因に続発する、サイト担当者による参加者の医療記録のレビュー、健康診断、または病歴インタビューから文書化された）避妊を使用します。
- 現在妊娠していない出産の可能性がある女性 (WOCBP) と陰茎膣性交を行う場合、男性用コンドームを使用し、パートナーは追加の避妊法を使用します。性交するか、陰茎から膣への挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用してください。
- 女性の場合、WOCBPではないか、非常に効果的な避妊方法を使用するか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも16週間（112日）異性愛者の性交を控えなければなりません
- -男性の場合、研究期間中および研究介入の最後の投与後16週間（112日）、血液または精子の提供を控えることに同意する
- -女性の場合、研究期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも16週間（112日）、献血、卵子、または卵子の提供を控えることに同意します
除外基準
- -弁膜症（例、中等度以上の僧帽弁または大動脈逆流または狭窄）、左心室流出路閉塞、および/または左心不全（例、拘束性または拡張型心筋症）を含む左側心疾患の病歴
- -重度の（研究者の意見に基づく）肺、胸部、および/または横隔膜の先天性異常
- アイゼンメンガー症候群の病歴
- 修復されていない、または残っている心臓シャント
- 肺静脈閉塞性疾患、肺毛細血管腫症、または毛細血管および/または静脈病変の明らかな徴候の診断
- 門脈圧亢進症に関連するPAH
- -既知の内臓（肺、肝臓、または脳）の動静脈奇形
- 肺全摘または部分切除の既往
- 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群以上の未治療
- -既知の心膜収縮の病歴
- 心臓突然死またはQT延長症候群の家族歴
- -症候性冠動脈疾患の現在または以前の病歴（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、または心臓狭心症の胸痛） スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング前3か月以内の脳血管障害
- -ソタテルセプトまたはラスパテルセプトへの以前の暴露、またはそれらの賦形剤のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1歳以上～
参加者は、3週間ごと（Q3W）に0.3 mg / kgの皮下（SC）注射を受けます。
投与量は、プロトコル固有のガイドラインに基づいて調整される場合があります。
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0.3 mg/kg の 3 週間ごと (Q3W) の SC 注射。
投与量は、プロトコル固有のガイドラインに基づいて調整される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソタテルセプトの血清トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：投与前 1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目、105 日目、126 日目、147 日目、168 日目、189 日目。投与後 7 日目、14 日目、64 日目、69 日目、76 日目
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Ctrough は、次の投与直前の血清中のソタテルセプトの最低濃度でした。
ソタテルセプトのCtroughを推定するために、血液サンプルを複数の時点で収集します。
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投与前 1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目、105 日目、126 日目、147 日目、168 日目、189 日目。投与後 7 日目、14 日目、64 日目、69 日目、76 日目
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ソタテルセプトの定常状態における曲線下面積 (AUCss)
時間枠：投与前 1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目、105 日目、126 日目、147 日目、168 日目、189 日目。投与後 7 日目、14 日目、64 日目、69 日目、76 日目
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ソタテルセプトの AUCss を推定するために、血液サンプルを複数の時点で収集します。
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投与前 1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目、105 日目、126 日目、147 日目、168 日目、189 日目。投与後 7 日目、14 日目、64 日目、69 日目、76 日目
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ソタテルセプトの 0 ～ 3 週間 (AUC0 ～ 3 週間) の曲線下面積
時間枠：投与前 1 日目、7 日目、14 日目、および投与前 21 日目
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血液サンプルは、Sotatercept の AUC0-3 週間を推定するために、投与前 1 日目、7 日目、14 日目、および投与前 21 日目に収集されます。
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投与前 1 日目、7 日目、14 日目、および投与前 21 日目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連すると考えられる既存の状態の悪化。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
1つ以上のAEを持つ参加者の割合が評価されます。
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24週間まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連すると考えられる既存の状態の悪化。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
研究の完了状況に関係なく、AEのために研究薬を中止した参加者の割合が評価されます。
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24週間まで
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検査パラメータ (血液学): ヘモグロビン濃度
時間枠：24週間まで
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、調査員によって評価されます。
ヘモグロビン濃度が表示されます。
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24週間まで
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検査パラメータ (血液学): ヘマトクリット
時間枠：24週間まで
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、調査員によって評価されます。
ヘマトクリットが表示されます。
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24週間まで
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検査パラメータ (血液学): 赤血球 (RBC) 数
時間枠：24週間まで
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、調査員によって評価されます。
赤血球数が表示されます。
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24週間まで
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検査パラメータ (血液学): 網状赤血球数
時間枠：24週間まで
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、調査員によって評価されます。
網状赤血球数が表示されます。
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24週間まで
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検査パラメータ (血液学): 血小板数
時間枠：24週間まで
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血液学的パラメーターは、参加者からの血液サンプルで臨床検査アッセイによって調査され、調査員によって評価されます。
血小板数が表示されます。
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24週間まで
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血圧 (BP)
時間枠：24週間まで
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BP は、気を散らすもの (テレビや携帯電話など) のない静かな環境で休憩した後、参加者が座っている間に評価されます。
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24週間まで
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ソタテルセプトに対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：24週間まで
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SotaterceptへのADAが評価されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるベースラインからの平均変化 (コホート 1 および 2)
時間枠：ベースラインと24週目
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6MWD は、6 分歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
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ベースラインと24週目
|
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三尖弁輪面収縮期エクスカーション (TAPSE) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および治療の24週間後に、盲検化された独立した中央審査（BICR）によって解釈された結果で、二次元心エコー図（ECHO）が実行されます。
TAPSE のベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
肺動脈収縮期圧（PASP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、二次元ECHOが実行されます。
PASPのベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
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右心室部分面積変化 (RVFAC) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、二次元ECHOが実行されます。
RVFAC のベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
偏心指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、二次元ECHOが実行されます。
偏心指数のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと24週目
|
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小児の生活の質 (PedsQL) 一般スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
PedsQL 測定モデルは、健康な子供と青年、および急性および慢性の健康状態にある人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式のアプローチです。
PedsQL ジェネリック コア スケールのベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
N末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
血漿 NT-proBNP レベルのベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
世界保健機関の機能クラス (WHO FC) を改善または維持した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
|
個人の PAH 症状の重症度は、WHO FC システムを使用して等級付けされます。
PAH の WHO 機能分類は、クラス I (身体活動の制限なし、通常の活動で呼吸困難なし)、クラス II (身体活動のわずかな制限)、クラス III (身体活動の著しい制限)、およびクラス IV (身体活動を行うことができない) の範囲です。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO FC のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されます。
改善 = FC の減少、悪化 = FC の増加、変化なし = FC の変化なし。
|
ベースラインと24週目
|
|
右心室 (RV) 機能のベースラインからの平均変化 (コホート 1 および 2)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、心臓磁気画像法（MRI）が実行されます。
偏心指数のベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
心拍出量のベースラインからの平均変化 (コホート 1 および 2)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、心臓磁気画像法（MRI）が実行されます。
心拍出量のベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
肺動脈圧（PAP）のベースラインからの平均変化（コホート1および2）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および24週間の治療後にBICRによって解釈された結果で、心臓磁気画像法（MRI）が実行されます。
PAPのベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2028年9月21日
研究の完了 (推定)
2028年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-008
- MK-7962-008 (その他の識別子：MSD)
- 2022-000478-25 (EudraCT番号)
- U1111-1290-2858 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-504861-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension