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Estudio para evaluar sotatercept (MK-7962) en niños con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

5 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de sotatercept (MK-7962) en niños de 1 a menos de 18 años de edad con PAH en el estándar de atención

Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad, y la farmacocinética (PK) de sotatercept durante 24 semanas de tratamiento en niños ≥1 a

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +496221564606
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 004989440073941
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0049 511 532 9041
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0298452345
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Reclutamiento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +57 301 6613144
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Reclutamiento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3165212877
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 626774330
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 915 86 80 00
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 913 36 80 00
    • Valencia
      • València, Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 699 449 273
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-505-0088
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 267-398-3637
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 303-921-4811
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 513-636-7072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 615-875-6901
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-877-2219
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33679166652
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05345558596
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +334 91 38 67 50
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 050-4057131
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972 0526667332
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05325503041
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05553684926
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905053166839
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905422560601
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 31505612800
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48228157370
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48695687587
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02074059200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cateterismo cardíaco derecho (CCD) de diagnóstico histórico documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de PAH del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:
  • Hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI)
  • HAP hereditaria
  • HAP inducida por fármacos/toxinas
  • HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
  • PAH-cardiopatía congénita (CHD) con cierre de derivación > 6 meses antes de la selección y posteriormente confirmada por RHC antes de la selección
  • PAH con shunt coincidente.
  • Debe estar en una dosis estable de terapia PAH de fondo (inhibidores de la fosdiesterasa-5 (PDE5), antagonistas del receptor de la endotelina (ERA), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGCS) o prostanoides [incluidos los subcutáneos e intravenosos])
  • Si es hombre, acepte lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio:
  • Se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente o
  • Usa anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica, documentado a partir de la revisión del personal del sitio de los registros médicos del participante, examen médico o entrevista de historial médico) como se detalla a continuación:
  • Usa un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de su pareja cuando tiene relaciones sexuales peneanas-vaginales con una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no está embarazada actualmente. relaciones sexuales o usar un condón masculino durante cada episodio de penetración peneano-vaginal.
  • Si es mujer, no debe ser WOCBP o usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Si es hombre, acepta abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Si es mujer, acepta abstenerse de donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo, incluida la enfermedad valvular (p. ej., regurgitación o estenosis mitral o aórtica moderada o mayor), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y/o insuficiencia cardíaca izquierda (p. ej., miocardiopatía restrictiva o dilatada)
  • Graves (según la opinión del investigador) anomalías congénitas del pulmón, el tórax y/o el diafragma
  • Historia del síndrome de Eisenmenger
  • Shunt cardíaco no reparado o residual
  • Diagnóstico de enfermedades veno-oclusivas pulmonares, hemangiomatosis capilar pulmonar o signos evidentes de afectación capilar y/o venosa
  • HAP asociada a hipertensión portal
  • Malformación(es) arteriovenosa(s) visceral(es) conocida(s) (pulmón, hígado o cerebro)
  • Antecedentes de neumonectomía total o parcial.
  • Apnea obstructiva del sueño más que leve no tratada
  • Antecedentes de constricción pericárdica conocida
  • Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o síndrome de QT largo
  • Cualquier historial actual o anterior de enfermedad coronaria sintomática (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o dolor torácico anginoso cardíaco) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección
  • Exposición previa a sotatercept o luspatercept o ha tenido una reacción alérgica a alguno de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños ≥1 a
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) cada 3 semanas (Q3W) de 0,3 mg/kg. La dosis se puede ajustar según las pautas específicas del protocolo.
Droga: Sotatercepción
Inyección SC cada 3 semanas (Q3W) de 0,3 mg/kg. La dosis se puede ajustar según las pautas específicas del protocolo.
Otros nombres:
  • MK-7962

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima (Cmínima) de Sotatercept
Periodo de tiempo: Predosis Día 1, Día 21, Día 42, Día 63, Día 84, Día 105, Día 126, Día 147, Día 168, Día 189. Posdosis Día 7, Día 14, Día 64, Día 69 y Día 76
Cval fue la concentración más baja de Sotatercept en suero justo antes de la siguiente dosis. Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo para estimar el Cvalle de Sotatercept.
Predosis Día 1, Día 21, Día 42, Día 63, Día 84, Día 105, Día 126, Día 147, Día 168, Día 189. Posdosis Día 7, Día 14, Día 64, Día 69 y Día 76
Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de Sotatercept
Periodo de tiempo: Predosis Día 1, Día 21, Día 42, Día 63, Día 84, Día 105, Día 126, Día 147, Día 168, Día 189. Posdosis Día 7, Día 14, Día 64, Día 69 y Día 76
Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo para estimar las AUCss de Sotatercept.
Predosis Día 1, Día 21, Día 42, Día 63, Día 84, Día 105, Día 126, Día 147, Día 168, Día 189. Posdosis Día 7, Día 14, Día 64, Día 69 y Día 76
Área bajo la curva de 0 a 3 semanas (AUC0-3 semanas) de Sotatercept
Periodo de tiempo: Predosis Día 1, Día 7, Día 14 y Predosis Día 21
Se recolectarán muestras de sangre en el día 1 antes de la dosis, el día 7, el día 14 y el día 21 antes de la dosis para estimar el AUC0-3 semanas de Sotatercept.
Predosis Día 1, Día 7, Día 14 y Predosis Día 21
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se valorará el porcentaje de participantes con 1 o más EA.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se considere relacionada con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Se evaluará el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA independientemente del estado de finalización del estudio.
Hasta 24 semanas
Parámetro de Laboratorio (Hematología): Concentración de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los parámetros hematológicos se investigarán en muestras de sangre de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y serán evaluados por el investigador. Se presentará la concentración de hemoglobina.
Hasta 24 semanas
Parámetro de Laboratorio (Hematología): Hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los parámetros hematológicos se investigarán en muestras de sangre de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y serán evaluados por el investigador. Se presentará el hematocrito.
Hasta 24 semanas
Parámetro de laboratorio (hematología): Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los parámetros hematológicos se investigarán en muestras de sangre de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y serán evaluados por el investigador. Se presentará el recuento de glóbulos rojos.
Hasta 24 semanas
Parámetro de laboratorio (Hematología): Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los parámetros hematológicos se investigarán en muestras de sangre de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y serán evaluados por el investigador. Se presentará el recuento de reticulocitos.
Hasta 24 semanas
Parámetro de laboratorio (Hematología): Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los parámetros hematológicos se investigarán en muestras de sangre de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y serán evaluados por el investigador. Se presentará el recuento de plaquetas.
Hasta 24 semanas
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La PA se evaluará mientras el participante estaba sentado después de un período de descanso en un entorno tranquilo sin distracciones (p. ej., televisión y teléfonos móviles).
Hasta 24 semanas
Título de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a Sotatercept
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se evaluará la ADA a Sotatercept.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El 6MWD se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizará un ecocardiograma bidimensional (ECHO) con los resultados interpretados por una revisión central independiente ciega (BICR) al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en TAPSE.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizará un ECHO bidimensional con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en PASP.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizará un ECHO bidimensional con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en RVFAC.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde la línea de base en el índice de excentricidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizará un ECHO bidimensional con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en el índice de excentricidad.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación genérica de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El modelo de medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. Se informará el cambio desde el inicio en la escala básica genérica de PedsQL.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B de la prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de NT-proBNP.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que mejoraron o mantuvieron su clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La gravedad de los síntomas de HAP de una persona se clasificará mediante el sistema de FC de la OMS. La clasificación funcional de la OMS para la HAP oscila entre Clase I (sin limitación de la actividad física, sin disnea con la actividad normal), Clase II (ligera limitación de la actividad física), Clase III (marcada limitación de la actividad física) y Clase IV (no puede realizar una actividad física). actividad sin síntomas, disnea de reposo). El cambio con respecto al valor inicial en la FC de la OMS se clasificará en "Mejorado", "Sin cambios" y "Emperado". Mejora = reducción de FC, empeorado = aumento de FC y sin cambio = sin cambio de FC.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la función del ventrículo derecho (VD) (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizarán imágenes magnéticas cardíacas (MRI) con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en el índice de excentricidad.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en el gasto cardíaco (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizarán imágenes magnéticas cardíacas (MRI) con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde el valor inicial en el gasto cardíaco.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial pulmonar (PAP) (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizarán imágenes magnéticas cardíacas (MRI) con los resultados interpretados por un BICR al inicio y después de 24 semanas de tratamiento. Se informará el cambio desde la línea de base en PAP.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Otro identificador: Merck)
  • 2022-000478-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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