Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie sotaterceptu (MK-7962) u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę sotaterceptu (MK-7962) u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z TNP w ramach standardowej opieki

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) sotaterceptu w ciągu 24 tygodni leczenia u dzieci w wieku ≥1 do

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 011 983 6501
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298452345
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 4 91 38 67 50
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34626774330
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34699449273
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 31505612800
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97239376845
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972353080001
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576023851000
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +495115329041
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48583492870
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 414-266-2000
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +903129114848
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +903125529999
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 212 471 80 00
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02074059200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Udokumentowane, historyczne diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie PAH WHO Group 1 w jednym z następujących podtypów:
  • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH)
  • dziedziczne PAH
  • TNP wywołane lekami/toksynami
  • PAH związane z chorobą tkanki łącznej
  • PAH – wrodzona wada serca (CHD) z zamknięciem zastawki > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a następnie potwierdzona przez RHC przed badaniem przesiewowym
  • PAH z przypadkowym przeciekiem.
  • Musi być na stabilnej dawce podstawowej terapii WWA (inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), antagoniści receptora endoteliny (ERA), stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGCS) lub prostanoidy [w tym podskórne i dożylne])
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce badanej interwencji:
  • Powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadza się pozostać abstynentem lub
  • Stosuje antykoncepcję, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna, udokumentowana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika przez personel ośrodka, badania lekarskiego lub wywiadu dotyczącego historii choroby), jak wyszczególniono poniżej:
  • Używa męskiej prezerwatywy plus partner stosuje dodatkową metodę antykoncepcji podczas stosunku prąciowo-pochwowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie jest obecnie w ciąży Uwaga: Mężczyźni z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od prąciowo-pochwowej współżycia lub używać męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącie-pochwa.
  • Jeśli kobieta, musi albo nie być WOCBP, albo stosować metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, albo powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych w okresie interwencji i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce badanej interwencji
  • Jeśli mężczyzna, zgadza się powstrzymać od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
  • Jeśli kobieta, zgadza się powstrzymać od oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych przez czas trwania badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po ostatniej dawce interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia

  • Choroba lewej komory serca w wywiadzie, w tym choroba zastawkowa (np. umiarkowana lub większa niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej), niedrożność drogi odpływu z lewej komory i/lub niewydolność lewej komory serca (np. kardiomiopatia restrykcyjna lub rozstrzeniowa)
  • Ciężkie (na podstawie opinii badacza) wrodzone wady płuc, klatki piersiowej i/lub przepony
  • Historia zespołu Eisenmengera
  • Nienaprawiona lub resztkowa zastawka serca
  • Rozpoznanie chorób zarostowych żył płucnych, hemangiomatozy włośniczkowej płuc lub jawnych objawów zajęcia naczyń włosowatych i/lub żylnych
  • TNP związane z nadciśnieniem wrotnym
  • Znane malformacje tętniczo-żylne narządów wewnętrznych (płuc, wątroby lub mózgu)
  • Historia pełnej lub częściowej pneumonektomii
  • Nieleczony więcej niż łagodny obturacyjny bezdech senny
  • Historia znanego zwężenia osierdzia
  • Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub zespołu długiego QT
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta w przeszłości objawowa choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dusznica bolesna w klatce piersiowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept lub luspatercept lub reakcja alergiczna na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci ≥1 do
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki co 3 tygodnie (Q3W) w dawce 0,3 mg/kg. Dawkowanie można dostosować w oparciu o wytyczne specyficzne dla protokołu.
Lek: Sotatercept
Wstrzyknięcie SC co 3 tygodnie (Q3W) w dawce 0,3 mg/kg. Dawkowanie można dostosować w oparciu o wytyczne specyficzne dla protokołu.
Inne nazwy:
  • MK-7962

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) Sotaterceptu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63, Dzień 84, Dzień 105, Dzień 126, Dzień 147, Dzień 168, Dzień 189. Po podaniu Dzień 7, Dzień 14, Dzień 64, Dzień 69 i Dzień 76
Ctrough było najniższym stężeniem Sotaterceptu w surowicy tuż przed następną dawką. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough Sotaterceptu.
Przed podaniem dawki Dzień 1, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63, Dzień 84, Dzień 105, Dzień 126, Dzień 147, Dzień 168, Dzień 189. Po podaniu Dzień 7, Dzień 14, Dzień 64, Dzień 69 i Dzień 76
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) Sotaterceptu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63, Dzień 84, Dzień 105, Dzień 126, Dzień 147, Dzień 168, Dzień 189. Po podaniu Dzień 7, Dzień 14, Dzień 64, Dzień 69 i Dzień 76
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania AUCss dla Sotaterceptu.
Przed podaniem dawki Dzień 1, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63, Dzień 84, Dzień 105, Dzień 126, Dzień 147, Dzień 168, Dzień 189. Po podaniu Dzień 7, Dzień 14, Dzień 64, Dzień 69 i Dzień 76
Pole pod krzywą od 0 do 3 tygodni (AUC0-3 tygodni) Sotaterceptu
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dnia 7, dnia 14 i przed podaniem dnia 21
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, dniu 7, dniu 14 i dniu 21 przed podaniem dawki w celu oszacowania AUC0-3 tygodni Sotaterceptu.
Przed podaniem dnia 1, dnia 7, dnia 14 i przed podaniem dnia 21
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu uważa się za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Oceniony zostanie odsetek uczestników z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu uważa się za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od statusu ukończenia badania.
Do 24 tygodni
Parametr laboratoryjny (hematologia): Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry hematologiczne zostaną zbadane w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Przedstawione zostanie stężenie hemoglobiny.
Do 24 tygodni
Parametr laboratoryjny (hematologia): Hematokryt
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry hematologiczne zostaną zbadane w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zostanie przedstawiony hematokryt.
Do 24 tygodni
Parametr laboratoryjny (hematologia): liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry hematologiczne zostaną zbadane w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zostanie wyświetlona liczba RBC.
Do 24 tygodni
Parametr laboratoryjny (hematologia): Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry hematologiczne zostaną zbadane w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zostanie przedstawiona liczba retikulocytów.
Do 24 tygodni
Parametr laboratoryjny (hematologia): Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry hematologiczne zostaną zbadane w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zostanie przedstawiona liczba płytek krwi.
Do 24 tygodni
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
BP będzie mierzone, gdy uczestnik siedział po okresie odpoczynku w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizji i telefonów komórkowych).
Do 24 tygodni
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na sotatercept
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ADA na Sotatercept zostanie oceniony.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
6MWD zostanie ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skurczowym ruchu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia zostanie wykonane dwuwymiarowe echokardiogram (ECHO), a wyniki zostaną zinterpretowane przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR). Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w TAPSE.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zostanie wykonane dwuwymiarowe ECHO z interpretacją wyników na podstawie BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana PASP w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej zmiany frakcyjnej powierzchni prawej komory (RVFAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zostanie wykonane dwuwymiarowe ECHO z interpretacją wyników na podstawie BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w RVFAC.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od linii bazowej we wskaźniku ekscentryczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zostanie wykonane dwuwymiarowe ECHO z interpretacją wyników na podstawie BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana wskaźnika ekscentryczności w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Model pomiarowy PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali podstawowej PedsQL.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu typu B peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy poprawili lub utrzymali klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nasilenie objawów PAH u danej osoby zostanie ocenione przy użyciu systemu WHO FC. Klasyfikacja czynnościowa WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (niemożność wykonywania wysiłku fizycznego). aktywność bez objawów, duszność spoczynkowa). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WHO FC zostanie sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”. Poprawa = zmniejszenie FC, pogorszenie = wzrost FC i brak zmian = brak zmian w FC.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej funkcji prawej komory (RV) (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obrazowanie magnetyczne serca (MRI) zostanie wykonane, a wyniki zostaną zinterpretowane przez BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana wskaźnika ekscentryczności w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana rzutu serca w stosunku do wartości początkowej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obrazowanie magnetyczne serca (MRI) zostanie wykonane, a wyniki zostaną zinterpretowane przez BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pojemności minutowej serca.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) w stosunku do wartości wyjściowych (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obrazowanie magnetyczne serca (MRI) zostanie wykonane, a wyniki zostaną zinterpretowane przez BICR na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w PAP.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-000478-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1290-2858 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Sotatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj