Исследование по оценке сотатерцепта (MK-7962) у детей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (MK-7962-008) (MOONBEAM)
5 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики сотатерцепта (MK-7962) у детей от 1 года до 18 лет с ЛАГ в соответствии со стандартами лечения
Основными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости, а также фармакокинетики (ФК) сотатерцепта в течение 24 недель лечения у детей в возрасте от ≥1 до
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0298452345
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +496221564606
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81337
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 004989440073941
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0049 511 532 9041
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 050-4057131
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972 0526667332
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 626774330
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 915 86 80 00
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 913 36 80 00
-
-
Valencia
-
València, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 699 449 273
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Рекрутинг
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +57 301 6613144
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Рекрутинг
- Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 3165212877
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen ( Site 0900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 31505612800
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48228157370
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48695687587
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 02074059200
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-505-0088
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 267-398-3637
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 303-921-4811
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center ( Site 1600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 202-476-2130
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 513-636-7072
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 615-875-6901
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-877-2219
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 05325503041
-
Ankara, Турция, 06560
- Рекрутинг
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 05553684926
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905053166839
-
Istanbul, Турция, 34303
- Рекрутинг
- Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905422560601
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 33679166652
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 05345558596
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +334 91 38 67 50
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (ПСК) в анамнезе в любое время до скрининга, подтверждающая диагноз ЛАГ 1-й группы ВОЗ в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ)
- Наследственная ЛАГ
- ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
- ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
- ЛАГ-врожденный порок сердца (ВПС) с закрытием шунта более чем за 6 месяцев до скрининга и впоследствии подтвержденный RHC перед скринингом
- ЛАГ с совпадающим шунтом.
- Должен находиться на постоянной(ых) дозе(ах) фоновой терапии ЛАГ (ингибиторы фосфдиэстеразы-5 (ФДЭ5), антагонисты эндотелиновых рецепторов (АРЭ), стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (рГКС) или простаноиды [в том числе подкожно и внутривенно])
- Если мужчина, согласитесь на следующее в течение периода вмешательства и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства:
- Воздерживается от гетеросексуальных контактов как предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашается оставаться воздержанным или
- Использует противозачаточные средства, если не подтверждено, что у него азооспермия (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям, что задокументировано в результате проверки персоналом сайта медицинских карт участника, медицинского осмотра или опроса истории болезни), как подробно описано ниже:
- Использует мужской презерватив плюс партнер использует дополнительный метод контрацепции при вагинальном половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна. половой акт или использование мужского презерватива во время каждого эпизода проникновения полового члена во влагалище.
- Если женщина, она должна либо не быть женщиной-женщиной, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение периода вмешательства и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Если мужчина, соглашается воздерживаться от донорства крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Если женщина, соглашается воздерживаться от донорства крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и не менее 16 недель (112 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения
- Заболевания левых отделов сердца в анамнезе, в том числе пороки клапанов (например, умеренная или выраженная митральная или аортальная недостаточность или стеноз), обструкция выходного тракта левого желудочка и/или левожелудочковая недостаточность (например, рестриктивная или дилатационная кардиомиопатия)
- Тяжелые (по мнению исследователя) врожденные аномалии легких, грудной клетки и/или диафрагмы
- История синдрома Эйзенменгера
- Нерепарированный или остаточный сердечный шунт
- Диагностика легочных веноокклюзионных заболеваний, гемангиоматоза легочных капилляров или явных признаков поражения капилляров и/или вен
- ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией
- Известные висцеральные (легкие, печень или головной мозг) артериовенозные мальформации
- История полной или частичной пневмонэктомии
- Невылеченное более чем легкое обструктивное апноэ сна
- История известной перикардиальной констрикции
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти или синдрома удлиненного интервала QT
- Любая текущая или предшествующая история симптоматической коронарной болезни (инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или сердечная ангинозная боль в груди) в течение 6 месяцев до скрининга
- Инсульт в течение 3 месяцев до скрининга
- Предыдущее воздействие сотатерцепта или луспатерцепта или аллергическая реакция на любой из их вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети от ≥1 до
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию каждые 3 недели (Q3W) по 0,3 мг/кг.
Дозировка может быть скорректирована в соответствии с протоколом.
|
SC инъекции каждые 3 недели (Q3W) 0,3 мг/кг.
Дозировка может быть скорректирована в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная минимальная концентрация (Ctrough) сотатерцепта
Временное ограничение: До введения дозы: 1-й день, 21-й день, 42-й день, 63-й день, 84-й день, 105-й день, 126-й день, 147-й день, 168-й день, 189-й день. После введения дозы — 7-й день, 14-й день, 64-й день, 69-й день и 76-й день.
|
Ctrough – самая низкая концентрация сотатерцепта в сыворотке непосредственно перед введением следующей дозы.
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для оценки Ctrough Sotatercept.
|
До введения дозы: 1-й день, 21-й день, 42-й день, 63-й день, 84-й день, 105-й день, 126-й день, 147-й день, 168-й день, 189-й день. После введения дозы — 7-й день, 14-й день, 64-й день, 69-й день и 76-й день.
|
|
Площадь под кривой в устойчивом состоянии (AUCss) сотатерцепта
Временное ограничение: До введения дозы: 1-й день, 21-й день, 42-й день, 63-й день, 84-й день, 105-й день, 126-й день, 147-й день, 168-й день, 189-й день. После введения дозы — 7-й день, 14-й день, 64-й день, 69-й день и 76-й день.
|
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для оценки AUC сотатерцепта.
|
До введения дозы: 1-й день, 21-й день, 42-й день, 63-й день, 84-й день, 105-й день, 126-й день, 147-й день, 168-й день, 189-й день. После введения дозы — 7-й день, 14-й день, 64-й день, 69-й день и 76-й день.
|
|
Площадь под кривой от 0 до 3 недель (AUC0-3 недели) приема Сотатерцепта
Временное ограничение: Предварительный прием в 1-й день, 7-й день, 14-й день и предварительный прием в 21-й день
|
Образцы крови будут собираться в 1-й, 7-й, 14-й и 21-й день перед введением дозы для оценки AUC0-3 недель Сотатерцепта.
|
Предварительный прием в 1-й день, 7-й день, 14-й день и предварительный прием в 21-й день
|
|
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое считается связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
Будет оцениваться процент участников с 1 или более НЯ.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое считается связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Будет оцениваться процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ, независимо от статуса завершения исследования.
|
До 24 недель
|
|
Лабораторный показатель (гематология): концентрация гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гематологические параметры будут исследованы в образцах крови участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем.
Будет представлена концентрация гемоглобина.
|
До 24 недель
|
|
Лабораторный показатель (гематология): гематокрит
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гематологические параметры будут исследованы в образцах крови участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем.
Будет представлен гематокрит.
|
До 24 недель
|
|
Лабораторный параметр (гематология): количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гематологические параметры будут исследованы в образцах крови участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем.
Будет представлено количество эритроцитов.
|
До 24 недель
|
|
Лабораторный параметр (гематология): количество ретикулоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гематологические параметры будут исследованы в образцах крови участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем.
Будет представлено количество ретикулоцитов.
|
До 24 недель
|
|
Лабораторный параметр (гематология): количество тромбоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Гематологические параметры будут исследованы в образцах крови участников с помощью клинических лабораторных анализов и оценены исследователем.
Будет представлено количество тромбоцитов.
|
До 24 недель
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: До 24 недель
|
BP будет оцениваться, когда участник сидел после периода отдыха в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора и мобильных телефонов).
|
До 24 недель
|
|
Титр антилекарственных антител (ADA) к сотатерцепту
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет оцениваться ADA к Sotatercept.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем (группы 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
6MWD будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет выполнена двумерная эхокардиограмма (ЭХО), а результаты будут интерпретированы слепым независимым центральным обзором (BICR) на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в TAPSE.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение систолического давления в легочной артерии (PASP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет выполнено двухмерное ЭХО с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в PASP.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение относительно исходного уровня изменения фракционной площади правого желудочка (RVFAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет выполнено двухмерное ЭХО с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в RVFAC.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение индекса эксцентриситета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет выполнено двухмерное ЭХО с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении индекса эксцентриситета по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение общего показателя качества жизни детей (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Модель измерения PedsQL — это модульный подход к измерению связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков, а также людей с острыми и хроническими заболеваниями.
Будет сообщено об изменении базовой шкалы общего ядра PedsQL.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида прогормона B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Будет сообщено об изменении уровня NT-proBNP в плазме по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, которые либо улучшили, либо сохранили свой функциональный класс по Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Тяжесть симптомов ЛАГ у человека будет оцениваться с использованием системы ВОЗ FC.
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FC ВОЗ будет классифицироваться как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Улучшение = снижение FC, ухудшение = увеличение FC и отсутствие изменений = отсутствие изменений FC.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение функции правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем (группы 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Магнитная томография сердца (МРТ) будет выполняться с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении индекса эксцентриситета по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем (группы 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Магнитная томография сердца (МРТ) будет выполняться с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение легочного артериального давления (ЛАД) по сравнению с исходным уровнем (группы 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Магнитная томография сердца (МРТ) будет выполняться с интерпретацией результатов с помощью BICR на исходном уровне и через 24 недели лечения.
Будет сообщено об изменении PAP по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-008
- MK-7962-008 (Другой идентификатор: Merck)
- 2022-000478-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .