Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van Sotatercept (MK-7962) bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Sotatercept (MK-7962) te evalueren bij kinderen van 1 tot jonger dan 18 jaar met PAH volgens de zorgstandaard

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van sotatercept gedurende 24 weken behandeling bij kinderen ≥1 tot

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61298452345
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Werving
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Werving
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576023851000
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81337
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +495115329041
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 4 91 38 67 50
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97239376845
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972353080001
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31505612800
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Werving
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48583492870
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34626774330
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34699449273
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Werving
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903129114848
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903125529999
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Werving
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 212 471 80 00
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02074059200
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 414-266-2000
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Werving
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 011 983 6501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gedocumenteerde, historische diagnostische katheterisatie van het rechterhart (RHC) op enig moment vóór de screening die de diagnose van PAH WHO-groep 1 in een van de volgende subtypen bevestigt:
  • Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH)
  • Erfelijke PAK
  • Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde PAH
  • PAH geassocieerd met bindweefselziekte
  • PAH - aangeboren hartaandoening (CHZ) met shuntsluiting >6 maanden voor screening en vervolgens bevestigd door RHC vóór screening
  • PAH met toevallige shunt.
  • Moet een stabiele dosis(en) PAH-achtergrondtherapie hebben (fosdiësterase-5 (PDE5)-remmers, endothelinereceptorantagonisten (ERA's), oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren (sGCS) of prostanoïden [inclusief subcutaan en intraveneus])
  • Als het een man is, ga dan akkoord met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis studie-interventie:
  • Onthoudt zich van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om abstinent te blijven of
  • Gebruikt anticonceptie tenzij bevestigd is dat het azoöspermisch is (vasectomie of secundair aan een medische oorzaak, gedocumenteerd door de beoordeling door het personeel van de locatie van de medische dossiers van de deelnemer, medisch onderzoek of interview met de medische geschiedenis), zoals hieronder beschreven:
  • Gebruikt een mannelijk condoom plus partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode bij penis-vaginale gemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is Opmerking: mannen met een zwangere of borstvoeding gevende partner moeten ermee instemmen zich te onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap of gebruik een mannencondoom tijdens elke episode van penis-vaginale penetratie.
  • Als vrouw, moet ofwel geen WOCBP zijn of een anticonceptiemethode gebruiken die zeer effectief is of zich onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis studieinterventie
  • Indien man, stemt ermee in af te zien van het doneren van bloed of sperma voor de duur van het onderzoek en gedurende 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis studie-interventie
  • Als een vrouw ermee instemt af te zien van het doneren van bloed, eicellen of eicellen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis studie-interventie

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van linkszijdige hartziekte, waaronder klepziekte (bijv. matige of grotere mitralisklep- of aorta-insufficiëntie of stenose), obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal en/of linkerhartfalen (bijv. restrictieve of gedilateerde cardiomyopathie)
  • Ernstige (volgens de mening van de onderzoeker) aangeboren afwijkingen van de long, thorax en/of middenrif
  • Geschiedenis van het Eisenmenger-syndroom
  • Niet-herstelde of resterende cardiale shunt
  • Diagnose van pulmonale veno-occlusieve ziekten, pulmonale capillaire hemangiomatose of openlijke tekenen van capillaire en/of veneuze betrokkenheid
  • PAH geassocieerd met portale hypertensie
  • Bekende viscerale (long, lever of hersenen) arterioveneuze misvorming(en)
  • Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke pneumonectomie
  • Onbehandelde meer dan milde obstructieve slaapapneu
  • Geschiedenis van bekende pericardiale vernauwing
  • Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of lang QT-syndroom
  • Elke huidige of eerdere voorgeschiedenis van symptomatische coronaire ziekte (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader of cardiale angineuze pijn op de borst) binnen 6 maanden vóór de screening
  • Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voor screening
  • Eerdere blootstelling aan sotatercept of luspatercept of een allergische reactie op een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen ≥1 tot
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) een subcutane (SC) injectie van 0,3 mg/kg. De dosering kan worden aangepast op basis van protocolspecifieke richtlijnen.
Geneesmiddel: Sotatercept
SC injectie elke 3 weken (Q3W) van 0,3 mg/kg. De dosering kan worden aangepast op basis van protocolspecifieke richtlijnen.
Andere namen:
  • MK-7962

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumdalconcentratie (Ctrough) van Sotatercept
Tijdsspanne: Predosis Dag 1, Dag 21, Dag 42, Dag 63, Dag 84, Dag 105, Dag 126, Dag 147, Dag 168, Dag 189. Postdosis Dag 7, Dag 14, Dag 64, Dag 69 en Dag 76
Cdal was de laagste concentratie Sotatercept in het serum vlak voor de volgende dosis. Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de Ctrough of Sotatercept te schatten.
Predosis Dag 1, Dag 21, Dag 42, Dag 63, Dag 84, Dag 105, Dag 126, Dag 147, Dag 168, Dag 189. Postdosis Dag 7, Dag 14, Dag 64, Dag 69 en Dag 76
Area Under the Curve bij Steady State (AUCss) van Sotatercept
Tijdsspanne: Predosis Dag 1, Dag 21, Dag 42, Dag 63, Dag 84, Dag 105, Dag 126, Dag 147, Dag 168, Dag 189. Postdosis Dag 7, Dag 14, Dag 64, Dag 69 en Dag 76
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de AUCss van Sotatercept te schatten.
Predosis Dag 1, Dag 21, Dag 42, Dag 63, Dag 84, Dag 105, Dag 126, Dag 147, Dag 168, Dag 189. Postdosis Dag 7, Dag 14, Dag 64, Dag 69 en Dag 76
Area Under the Curve van 0 tot 3 weken (AUC0-3 weken) Sotatercept
Tijdsspanne: Predosis dag 1, dag 7, dag 14 en predosis dag 21
Er zullen bloedmonsters worden genomen op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 21 vóór dosis om de AUC0-3 weken van Sotatercept te schatten.
Predosis dag 1, dag 7, dag 14 en predosis dag 21
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Er wordt gekeken naar het percentage deelnemers met 1 of meer AE's.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat stopt met het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking. Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE, ongeacht de voltooiingsstatus van het onderzoek, zal worden beoordeeld.
Tot 24 weken
Laboratoriumparameter (hematologie): concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische parameters worden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. De concentratie van hemoglobine zal worden gepresenteerd.
Tot 24 weken
Laboratoriumparameter (Hematologie): Hematocriet
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische parameters worden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. De hematocriet wordt gepresenteerd.
Tot 24 weken
Laboratoriumparameter (Hematologie): aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische parameters worden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Het RBC-aantal wordt gepresenteerd.
Tot 24 weken
Laboratoriumparameter (hematologie): aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische parameters worden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Het aantal reticulocyten zal worden gepresenteerd.
Tot 24 weken
Laboratoriumparameter (hematologie): aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische parameters worden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Het aantal bloedplaatjes wordt gepresenteerd.
Tot 24 weken
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
BP zal worden beoordeeld terwijl de deelnemer zat na een rustperiode in een rustige omgeving zonder afleiding (bijv. televisie en mobiele telefoons).
Tot 24 weken
Titer van antidrug-antilichaam (ADA) tegen Sotatercept
Tijdsspanne: Tot 24 weken
ADA naar Sotatercept zal worden beoordeeld.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
6MWD wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT).
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een tweedimensionaal echocardiogram (ECHO) zal worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij baseline en na 24 weken behandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn in TAPSE wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er zal een tweedimensionale ECHO worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn in PASP wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RVFAC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er zal een tweedimensionale ECHO worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De verandering ten opzichte van baseline in RVFAC zal worden gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in excentriciteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er zal een tweedimensionale ECHO worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de excentriciteitsindex wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in generieke score voor pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
PedsQL-meetmodel is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische gezondheidsproblemen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de generieke kernschaal van PedsQL wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma NT-proBNP-spiegels zal worden gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat hun functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC) heeft verbeterd of behouden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ernst van de PAH-symptomen van een persoon wordt beoordeeld met behulp van het WHO FC-systeem. De WHO functionele classificatie voor PAH varieert van Klasse I (geen beperking in fysieke activiteit, geen kortademigheid bij normale activiteit), Klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit), Klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit) en Klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren). activiteit zonder symptomen, kortademigheid in rust). De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in WHO FC wordt ingedeeld in "Verbeterd", "Geen wijziging" en "Verslechterd". Verbetering = afname van FC, verslechtering = toename van FC en geen verandering = geen verandering van FC.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in rechtsventriculaire (RV) functie (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Cardiale magnetische beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de excentriciteitsindex wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op cardiale output (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Cardiale magnetische beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartminuutvolume zal worden gerapporteerd.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriële druk (PAP) (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Cardiale magnetische beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd met de resultaten geïnterpreteerd door een BICR bij baseline en na 24 weken behandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn in PAP wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Andere identificatie: MSD)
  • 2022-000478-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1290-2858 (Register-ID: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sotatercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren