Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Sotatercept (MK-7962) hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Sotatercept (MK-7962) hos børn fra 1 til under 18 år med PAH på standard pleje

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af sotatercept over 24 ugers behandling hos børn ≥1 til

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298452345
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekruttering
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Rekruttering
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02074059200
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-266-2000
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 91 38 67 50
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31505612800
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239376845
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972353080001
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48583492870
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34626774330
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34699449273
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 011 983 6501
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903129114848
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125529999
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 212 471 80 00
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495115329041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Dokumenteret, historisk diagnostisk højre hjertekateterisering (RHC) til enhver tid før screening, der bekræfter diagnosen PAH WHO gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:
  • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH)
  • Arvelig PAH
  • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
  • PAH forbundet med bindevævssygdom
  • PAH-medfødt hjertesygdom (CHD) med shunt lukning >6 måneder før screening og efterfølgende bekræftet af RHC før screening
  • PAH med tilfældig shunt.
  • Skal have en eller flere stabile doser af baggrunds-PAH-behandling (phosphdiesterase-5 (PDE5)-hæmmere, endotelinreceptorantagonister (ERA'er), opløselige guanylatcyclase-stimulatorer (sGCS) eller prostanoider [inklusive subkutan og intravenøs])
  • Hvis mand, accepterer følgende under interventionsperioden og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:
  • Afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og accepterer at forblive afholdende eller
  • Bruger prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag, dokumenteret fra stedets personales gennemgang af deltagerens lægejournaler, lægeundersøgelse eller sygehistorie) som beskrevet nedenfor:
  • Bruger et mandligt kondom plus partner brug af en ekstra præventionsmetode, når de har penis-vaginalt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Bemærk: Mænd med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis-vaginal samleje eller bruge et mandligt kondom under hver episode af penis-vaginal penetration.
  • Hvis hun er kvinde, skal den enten ikke være en WOCBP eller bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under interventionsperioden og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Hvis en mand, accepterer at afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Hvis en kvinde, accepterer at afstå fra at donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder hjerteklapsygdom (f.eks. moderat eller større mitral- eller aorta-regurgitation eller stenose), obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal og/eller venstre hjertesvigt (f.eks. restriktiv eller dilateret kardiomyopati)
  • Alvorlige (baseret på efterforskerens udtalelse) medfødte abnormiteter i lunge, thorax og/eller diafragma
  • Historie om Eisenmengers syndrom
  • Ikke-repareret eller resterende hjerteshunt
  • Diagnose af pulmonære veno-okklusive sygdomme, pulmonal kapillær hæmangiomatose eller åbenlyse tegn på kapillær og/eller venøs involvering
  • PAH forbundet med portal hypertension
  • Kendt visceral (lunge, lever eller hjerne) arteriovenøs misdannelse(r)
  • Anamnese med hel eller delvis pneumonektomi
  • Ubehandlet mere end let obstruktiv søvnapnø
  • Historie om kendt perikardiekonstriktion
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød eller lang QT-syndrom
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med symptomatisk koronar sygdom (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation eller hjerteanginal brystsmerter) inden for 6 måneder før screening
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept eller har haft en allergisk reaktion over for et eller flere af deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn ≥1 til
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) injektion hver 3. uge (Q3W) på 0,3 mg/kg. Dosis kan justeres baseret på protokolspecifikke retningslinjer.
Medicin: Sotatercept
SC-injektion hver 3. uge (Q3W) på 0,3 mg/kg. Dosis kan justeres baseret på protokolspecifikke retningslinjer.
Andre navne:
  • MK-7962

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Trough Concentration (Ctrough) af Sotatercept
Tidsramme: Førdosis dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdosis dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Ctrough var den laveste koncentration af Sotatercept i serum lige før næste dosis. Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Ctrough af Sotatercept.
Førdosis dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdosis dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) af Sotatercept
Tidsramme: Førdosis dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdosis dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUCs for Sotatercept.
Førdosis dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdosis dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Area Under the Curve fra 0 til 3 uger (AUC0-3 uger) af Sotatercept
Tidsramme: Førdosis dag 1, dag 7, dag 14 og førdosis dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet på førdosis dag 1, dag 7, dag 14 og før dosis dag 21 for at estimere AUC0-3 uger for Sotatercept.
Førdosis dag 1, dag 7, dag 14 og førdosis dag 21
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere AE'er vil blive vurderet.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, uanset undersøgelsens afslutningsstatus, vil blive vurderet.
Op til 24 uger
Laboratorieparameter (hæmatologi): Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 uger
Hæmatologiske parametre vil blive undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Koncentrationen af ​​hæmoglobin vil blive præsenteret.
Op til 24 uger
Laboratorieparameter (hæmatologi): Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 24 uger
Hæmatologiske parametre vil blive undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Hæmatokriten vil blive præsenteret.
Op til 24 uger
Laboratorieparameter (hæmatologi): Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Op til 24 uger
Hæmatologiske parametre vil blive undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. RBC-tællingen vil blive præsenteret.
Op til 24 uger
Laboratorieparameter (hæmatologi): Retikulocytantal
Tidsramme: Op til 24 uger
Hæmatologiske parametre vil blive undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Retikulocyttallet vil blive præsenteret.
Op til 24 uger
Laboratorieparameter (hæmatologi): Blodpladeantal
Tidsramme: Op til 24 uger
Hæmatologiske parametre vil blive undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Trombocyttallet vil blive præsenteret.
Op til 24 uger
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til 24 uger
BP vil blive vurderet, mens deltageren sad efter en hvileperiode i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn og mobiltelefoner).
Op til 24 uger
Titer for antilægemiddelantistof (ADA) mod Sotatercept
Tidsramme: Op til 24 uger
ADA til Sotatercept vil blive vurderet.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWD vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et todimensionelt ekkokardiogram (ECHO) vil blive udført med resultaterne fortolket af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i TAPSE vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
En todimensionel ECHO vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i PASP vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højre ventrikulær fraktionel arealændring (RVFAC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
En todimensionel ECHO vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i RVFAC vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i excentricitetsindeks
Tidsramme: Baseline og uge 24
En todimensionel ECHO vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i excentricitetsindeks vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) generisk score
Tidsramme: Baseline og uge 24
PedsQL-målingsmodel er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. Ændringen fra baseline i PedsQL generiske kerneskala vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i plasma NT-proBNP niveauer vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der enten forbedrede eller vedligeholdt deres funktionsklasse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO FC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Sværhedsgraden af ​​en persons PAH-symptomer vil blive bedømt ved hjælp af WHO FC-systemet. WHOs funktionelle klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet), klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet), klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet) aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Ændringen fra baseline i WHO FC vil blive klassificeret i "Forbedret", "Ingen ændring" og "Forværret". Forbedring = reduktion i FC, forværret = stigning i FC og ingen ændring = ingen ændring i FC.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højre ventrikelfunktion (RV) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i excentricitetsindeks vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline på hjerteoutput (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i hjertevolumen vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonært arterielt tryk (PAP) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil blive udført med resultaterne fortolket af en BICR ved baseline og efter 24 ugers behandling. Ændringen fra baseline i PAP vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 2022-000478-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1290-2858 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner